Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú randomizált vizsgálat: Arginin-butirát plusz standard helyi terápia tűzálló sarlósejtes fekélyben szenvedő betegeknél

2015. március 18. frissítette: Susan P. Perrine

Arginin-butirát II. fázisú vizsgálata tűzálló lábfekélyek kezelésére sarlósejtes betegségben vagy béta-talaszémiában

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az önmagában végzett helyi ápolás és a helyi gondozás plusz arginin-butirát hatásosságát a gyógyulási sebesség szempontjából refrakter sarlósejtes fekélyben szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg az arginin-butirát-terápia hatását a sebgyógyulás elősegítésével vagy gátlásával kapcsolatos szöveti tényezőkre ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott séma megfelelő-e a kulcsfontosságú vizsgálatokban történő teszteléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek 6-9 órán keresztül kapnak IV arginin-butirátot a hét 5 napján, 12 héten keresztül, plusz egyidejűleg szokásos helyi terápiát, amely tisztításból, sóoldatból történő öntözésből és kötözőcseréből áll, az egyes betegek orvosa által előírtak szerint. A progresszív gyógyulást tapasztaló betegek heti 3-4 alkalommal kapnak arginin-butirátot. Az arginin-butirát-kezelés megszakítható és visszaállítható egyetlen 2 hetes orvosi szövődmény után.

II. kar: A betegek standard helyi terápiát kapnak egyedül 12 héten keresztül. A II. csoportba randomizált betegek átléphetnek arginin-butirát-kezelésre, ha 12 hét után nem vagy kevesebb, mint 25%-os gyógyulás figyelhető meg.

Azok a betegek, akiknek a fekélyei ciklusonként legalább 15%-kal bezárultak, további 2 8 hetes arginin-butirát-kezelési ciklusban részesülhetnek, és a gyógyulás befejezése után 2 hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JEGYZŐKÖNYV KRITÉRIUMAI

BEFOGADÁS:

-- A betegség jellemzői -- Jelentős sarlósejtes szindróma, beleértve a hemoglobin SS-t (HbSS), a hemoglobin S-béta talaszémiát és a hemoglobin változatait. Alsó végtagi vagy bokafekély (vagy fekélyek), amelyek legalább 6 hónapig fennállnak gyógyulás nélkül --Beteg jellemzői - Életkor: 16-60 év Teljesítményállapot: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs májkárosodás Transzaminázok legfeljebb 250 NE Vese : Nincs vesekárosodás Kreatinin legfeljebb 1,2 mg/ml (felnőttek) Kreatinin legfeljebb 0,9 mg/ml (tinédzserek) Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincsenek rosszul kontrollált görcsrohamok

  • Előzetes/egyidejű terápia Egyéb: Belépés előtt antibiotikummal kell kezelni a cellulitisz vagy másodlagos fertőzések szövődménye miatt.

KIREKESZTÉS :

--Korábbi/egyidejű terápia-- Biológiai terápia: krónikus transzfúziós terápia Kemoterápia: korábbi vagy egyidejű rákkemoterápia egyidejű butirát származékok Endokrin terápia: egyidejű kortikoszteroid terápia Sugárterápia: nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva --Beteg jellemzői-- Máj: máj transzaminázok nagyobb károsodása mint 250 NE Vese: vesekárosodás Kreatinin több mint 1,2 mg/ml (felnőtteknél) Kreatinin több mint 0,9 mg/ml (tinédzsereknél) Egyéb: terhes; Termékeny betegek, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása, rosszul kontrollált görcsrohamok, egyéb másodlagos állapotok, amelyek gátolhatják az immunfunkciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos helyi ápoló kötszer
Minden alany biztosította a saját öltözködését, például a szokásos helyi ellátás magában foglalja a tisztítást, a sóoldattal történő öntözést, a kötszer cseréjét, csak heti kétszer 8 héten keresztül.
Egyéb: Szabványos helyi ápoló kötszer
A lábszárfekélyek gyógyítására.
Kísérleti: Arginin-butirát
Arginine Butyrate IV plus Standard helyi ápoló kötszer összesen 12 hétig. Alacsony dózis 500 mg/kg vagy emelt dózis 750 mg/kg. Az első hét AB 5 egymást követő napon, 6-12 órán keresztül.
Egyéb: Szabványos helyi ápoló kötszer
A lábszárfekélyek gyógyítására.
Drog: Arginin-butirát
Annak megállapítására, hogy az arginin-butirát felgyorsítja-e a tűzálló lábszárfekélyek gyógyulását, mint a standard helyi ápolás önmagában.
Egyéb: Crossover
A betegeket véletlenszerűen (egy elvakult statisztikus által készített véletlenszám-táblázatot követve) a vizsgálat két ága közé osztják be. Az I. kar egy standard helyi ápolási kötszer, a II. kar pedig egy standard helyi ápolás, plusz az arginin-butirát (AB), az új vizsgálati gyógyszer. Hetente megfigyelt és nyomon követett fekélyek. A fekély területe számítógépes planimetriával számított. 12 hetes terápia után, ha a fekély mérete legalább 25%-kal csökkent, az AB további 8 hétig (kétszer), vagy a fekély bezáródásáig, plusz további 2 hétig folytatható. A kontroll karba (standard helyi ellátás) véletlenszerűen besorolt ​​betegek lehetőséget kaptak a II. If csoportba való átállásra, mivel a fekélyek nem zárultak le 8 hét szokásos helyi ellátás után.
Egyéb: Szabványos helyi ápoló kötszer
A lábszárfekélyek gyógyítására.
Drog: Arginin-butirát
Annak megállapítására, hogy az arginin-butirát felgyorsítja-e a tűzálló lábszárfekélyek gyógyulását, mint a standard helyi ápolás önmagában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulást a fekély területének a kezdeti terület legalább 25%-ával történő csökkenéseként határozzák meg
Időkeret: a résztvevőket átlagosan 3 hónapig követték nyomon

Kezelési kar: Az AB-t intravénás infúzió formájában adják be 500 mg/kg dózisban 6-9 órán keresztül. Heti 5 nap 12 héten keresztül. 12 hetes kezelés után, ha a fekélye 25%-kal csökkent, az AB további 8 hétig (kétszer), vagy a fekély bezáródásáig plusz 2 hétig folytatható.

Fekélyek fényképezett, nyomon követhető és számítógépes planimetriával számított fekélyes területek.
a résztvevőket átlagosan 3 hónapig követték nyomon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% fekélyek, amelyek teljesen begyógyultak minden csoportban, 3 hónap után
Időkeret: két további 8 hetes ciklusú kúra
Kontroll kar: lehetőség van a kezelési karra való átállásra, ha a fekélyek 12 hetes standard helyi kezelés után sem zárultak le.
két további 8 hetes ciklusú kúra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan P. Perrine

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel
University of Tennessee Health Science Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Douglas V. Faller, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13302
  • BUSM-FDR001376 (Egyéb azonosító: Food & Drug Administration)
  • IND 36,957 (Egyéb azonosító: Food & Drug Administration)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes vérszegénység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel