Ensaio randomizado de fase II: butirato de arginina mais terapia local padrão em pacientes com úlceras falciformes refratárias
Ensaio de fase II de butirato de arginina para tratamento de úlceras de perna refratárias na doença falciforme ou talassemia beta
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia do tratamento local isolado versus tratamento local mais butirato de arginina em termos de taxa de cicatrização em pacientes com úlceras falciformes refratárias.
II. Determine o efeito da terapia com butirato de arginina nos fatores teciduais relacionados à promoção ou inibição da cicatrização de feridas nesses pacientes.
III. Determine se o regime usado neste estudo é apropriado para testes em ensaios principais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem butirato de arginina IV durante 6-9 horas à noite, 5 dias por semana, durante 12 semanas, além de terapia local padrão concomitante que consiste em limpeza, irrigação salina e troca de curativo conforme prescrito pelo médico de cada paciente. Os pacientes que apresentam cura progressiva recebem butirato de arginina 3-4 vezes por semana. O tratamento com butirato de arginina pode ser descontinuado e restabelecido após uma única complicação médica de 2 semanas.
Braço II: Os pacientes recebem terapia local padrão sozinha por 12 semanas. Os pacientes randomizados para o braço II podem passar para receber butirato de arginina se nenhuma cicatrização ou menos de 25% for observada após 12 semanas.
Os pacientes cujas úlceras fecharam em pelo menos 15% por ciclo podem receber 2 ciclos adicionais de 8 semanas de terapia com butirato de arginina e são acompanhados por 2 meses após a conclusão da cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE PROTOCOLO
INCLUSÃO:
--Características da doença-- Síndrome falciforme significativa, incluindo hemoglobina SS (HbSS), hemoglobina S-beta talassemia e variantes de hemoglobina. Extremidade inferior ou úlcera (ou úlceras) do tornozelo presentes por pelo menos 6 meses sem cicatrização --Características do paciente-- Idade: 16-60 anos Estado de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem comprometimento hepático Transaminases não superiores a 250 UI Renal : Sem comprometimento renal Creatinina não superior a 1,2 mg/mL (adultos) Creatinina não superior a 0,9 mg/mL (adolescentes) Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem distúrbios convulsivos mal controlados Nenhuma outra condição secundária que possa inibir a função imunológica
- Terapia anterior/concomitante Outro: deve ser tratado com antibióticos antes da entrada para complicar a celulite ou infecções secundárias
EXCLUSÃO:
--Terapia prévia/concorrente-- Terapia biológica: terapia de transfusão crônica Quimioterapia: quimioterapia anterior ou concomitante para câncer derivados de butirato simultâneos Terapia endócrina: terapia concomitante com corticosteroides Radioterapia: não especificada Cirurgia: não especificada --Características do paciente-- Hepática: comprometimento hepático Transaminases maiores superior a 250 UI Renal: comprometimento renal Creatinina superior a 1,2 mg/mL (adultos) Creatinina superior a 0,9 mg/mL (adolescentes) Outros: grávidas; Pacientes férteis sem contracepção eficaz Distúrbios convulsivos mal controlados outras condições secundárias que podem inibir a função imunológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Curativo local padrão
Cada sujeito forneceu seu próprio curativo, por exemplo, cuidados locais padrão incluem limpeza, irrigação salina, trocas de curativos apenas por 8 semanas, duas vezes por semana.
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Para curar úlceras nas pernas.
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Experimental: Butirato de arginina
Butirato de arginina IV mais curativo local padrão por um total de 12 semanas.
Dose baixa 500 mg/kg ou dose aumentada 750 mg/kg.
Primeira semana AB dado 5 dias seguidos, durante 6 a 12 horas.
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Para curar úlceras nas pernas.
Determinar se o butirato de arginina acelera a cicatrização de úlceras de perna refratárias em relação ao tratamento local padrão sozinho.
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Outro: Cruzamento
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente (seguindo uma tabela de números aleatórios preparada por um estatístico cego) entre dois braços do estudo.
O braço I é apenas curativo local padrão, e o braço II é cuidado local padrão mais butirato de arginina (AB), o novo medicamento em investigação.
Úlceras observadas e rastreadas semanalmente.
Área da úlcera calculada por planimetria computadorizada.
Após 12 semanas de terapia, se o tamanho da úlcera diminuir em pelo menos 25%, a AB pode ser continuada por mais 8 semanas (duas vezes) ou até o fechamento da úlcera, mais 2 semanas adicionais.
Os pacientes randomizados para o braço de controle (tratamento local padrão) tiveram a opção de passar para o braço II. Se as úlceras não fechassem após 8 semanas de tratamento local padrão.
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Para curar úlceras nas pernas.
Determinar se o butirato de arginina acelera a cicatrização de úlceras de perna refratárias em relação ao tratamento local padrão sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura definida como uma diminuição na área da úlcera em pelo menos 25% da área inicial
Prazo: participantes foram acompanhados por uma média de 3 meses
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Braço de tratamento: O AB é administrado como uma infusão IV a 500 mg/kg durante 6-9 horas. 5 dias por semana durante 12 semanas. Após 12 semanas de terapia, se a úlcera tiver diminuído em 25%, a AB pode ser continuada por mais 8 semanas (duas vezes) ou, adicionalmente, até que a úlcera feche mais 2 semanas. Úlceras fotografadas, traçadas e áreas de úlceras calculadas por planimetria computadorizada. |
participantes foram acompanhados por uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de úlceras que cicatrizaram completamente em cada grupo, após 3 meses
Prazo: dois cursos adicionais de ciclos de 8 semanas
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Braço de controle: é dada a opção de passar para o Braço de tratamento se as úlceras não fecharem após 12 semanas apenas de cuidados locais padrão.
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dois cursos adicionais de ciclos de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Douglas V. Faller, Boston University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13302
- BUSM-FDR001376 (Outro identificador: Food & Drug Administration)
- IND 36,957 (Outro identificador: Food & Drug Administration)
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