Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret forsøg: Arginin Butyrate Plus Standard lokal terapi hos patienter med refraktære seglcellesår

18. marts 2015 opdateret af: Susan P. Perrine

Fase II-forsøg med argininbutyrat til behandling af refraktære bensår ved seglcellesygdom eller beta-thalassæmi

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​lokal pleje alene vs lokal pleje plus argininbutyrat med hensyn til helingshastighed hos patienter med refraktære seglcellesår.

II. Bestem effekten af ​​argininbutyratbehandling på vævsfaktorer relateret til fremme eller hæmning af sårheling hos disse patienter.

III. Bestem, om det regime, der anvendes i denne undersøgelse, er passende til test i pivotale forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får argininbutyrat IV over 6-9 timer om natten 5 dage om ugen i 12 uger, plus samtidig standard lokal terapi bestående af rengøring, saltvandsskylning og forbindingsskift som ordineret af hver patients læge. Patienter, der oplever progressiv heling, får argininbutyrat 3-4 gange om ugen. Argininbutyratbehandling kan seponeres og genoptages efter en enkelt 2 ugers medicinsk komplikation.

Arm II: Patienter modtager standard lokalbehandling alene i 12 uger. Patienter randomiseret til arm II kan krydse over for at modtage argininbutyrat, hvis ingen eller mindre end 25 % heling observeres efter 12 uger.

Patienter, hvis sår er lukket med mindst 15 % pr. cyklus, kan modtage 2 yderligere 8-ugers cyklusser med argininbutyratbehandling og følges i 2 måneder efter helingen er fuldført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLKRITERIER

INKLUSION:

--Sygdomskarakteristika-- Signifikant seglcellesyndrom, herunder hæmoglobin SS (HbSS), hæmoglobin S-beta-thalassæmi og hæmoglobinvarianter. Underekstremitets- eller ankelsår (eller sår) til stede i mindst 6 måneder uden heling --Patientkarakteristika-- Alder: 16-60 år Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen leverkompromittering Transaminaser ikke større end 250 IE nyre : Ingen nedsat nyrefunktion Kreatinin højst 1,2 mg/ml (voksne) Kreatinin højst 0,9 mg/ml (teenagere) Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen dårligt kontrollerede anfaldssygdomme Ingen andre sekundære tilstande, der kan hæmme immunfunktionen

  • Forudgående/Samtidig terapi Andet: Skal behandles med antibiotika før indrejse for komplicerende cellulitis eller sekundære infektioner

UDELUKKELSE:

--Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk terapi: kronisk transfusionsterapi Kemoterapi: forudgående eller samtidig kræftkemoterapi samtidige butyratderivater Endokrin terapi: samtidig kortikosteroidbehandling Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret --Patientkarakteristika-- Hepatisk: hepatisk kompromittering end 250 IE Nyre: nedsat nyrefunktion Kreatinin større end 1,2 mg/ml (voksne) Kreatinin større end 0,9 mg/ml (teenagere) Andet: gravid; Fertile patienter uden effektiv prævention Dårligt kontrollerede anfaldssygdomme andre sekundære tilstande, der kan hæmme immunfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard lokal plejeforbinding
Hver forsøgsperson sørgede for sin egen forbinding, f.eks. inkluderer standard lokal pleje rengøring, saltvandsvanding, forbindingsskift kun i 8 uger to gange om ugen.
Andet: Standard lokal plejeforbinding
At helbrede bensår.
Eksperimentel: Arginin Butyrat
Arginin Butyrate IV plus Standard lokal plejeforbinding i i alt 12 uger. Lav dosis 500 mg/kg eller øget dosis 750 mg/kg. Første uge AB givet 5 dage i træk, over 6 til 12 timer.
Andet: Standard lokal plejeforbinding
At helbrede bensår.
Medicin: Arginin Butyrat
For at afgøre, om argininbutyrat fremskynder helingen af ​​refraktære bensår over Standard Local Care alene.
Andet: Crossover
Patienterne fordeles tilfældigt (efter en tabel med tilfældige tal udarbejdet af en blindet statistiker) mellem to arme af undersøgelsen. Arm I er kun standard lokal plejeforbinding, og arm II er standard lokal pleje plus argininbutyrat (AB), det nye undersøgelsesmiddel. Sår observeret og sporet ugentligt. Sårareal beregnet ved computeriseret planimetri. Efter 12 ugers behandling, hvis sårstørrelsen faldt med mindst 25 %, kan AB fortsættes i yderligere 8 uger (to gange), eller indtil såret lukker, plus yderligere 2 uger. Patienterne randomiseret til kontrolarmen (standard lokal pleje) fik mulighed for at gå over til arm II. Hvis sår ikke lukkede efter 8 ugers standard lokal pleje.
Andet: Standard lokal plejeforbinding
At helbrede bensår.
Medicin: Arginin Butyrat
For at afgøre, om argininbutyrat fremskynder helingen af ​​refraktære bensår over Standard Local Care alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling defineret som et fald i sårområdet med mindst 25 % af det oprindelige område
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 3 måneder

Behandlingsarm: AB gives som en IV-infusion med 500 mg/kg over 6-9 timer. 5 dage om ugen i 12 uger. Efter 12 ugers behandling, hvis såret er faldet med 25 %, kan AB fortsættes i yderligere 8 uger (to gange) eller, indtil såret lukker plus 2 uger, yderligere.

Sår fotograferet, sporet og sårområder beregnet ved computerstyret planimetri.
deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% sår, som er fuldstændig helet i hver gruppe efter 3 måneder
Tidsramme: to yderligere forløb på 8 ugers cyklusser
Kontrolarm: givet mulighed for overgang til behandlingsarm, hvis sår ikke er lukket efter 12 ugers standard lokal pleje alene.
to yderligere forløb på 8 ugers cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan P. Perrine

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel
University of Tennessee Health Science Center

Efterforskere

  • Studiestol: Douglas V. Faller, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13302
  • BUSM-FDR001376 (Anden identifikator: Food & Drug Administration)
  • IND 36,957 (Anden identifikator: Food & Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med Standard lokal plejeforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner