Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II: аргинина бутират плюс стандартная местная терапия у пациентов с рефрактерными серповидноклеточными язвами

18 марта 2015 г. обновлено: Susan P. Perrine

Испытание фазы II бутирата аргинина для лечения рефрактерных язв нижних конечностей при серповидноклеточной анемии или бета-талассемии

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность только местной терапии с местной терапией плюс аргинин бутират с точки зрения скорости заживления у пациентов с рефрактерными серповидноклеточными язвами.

II. Определите влияние терапии аргининбутиратом на тканевые факторы, связанные со стимулированием или ингибированием заживления ран у этих пациентов.

III. Определите, подходит ли схема, использованная в этом исследовании, для тестирования в опорных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают аргинин бутират внутривенно в течение 6-9 часов в ночное время 5 дней в неделю в течение 12 недель плюс одновременная стандартная местная терапия, состоящая из очистки, промывания физиологическим раствором и смены повязок, как это предписано врачом каждого пациента. Пациенты с прогрессирующим заживлением получают аргинин бутират 3-4 раза в неделю. Лечение аргинина бутиратом может быть прекращено и возобновлено после одного 2-недельного медицинского осложнения.

Группа II: пациенты получают только стандартную местную терапию в течение 12 недель. Пациенты, рандомизированные в группу II, могут перейти на прием бутирата аргинина, если заживление не наблюдается или наблюдается менее 25% через 12 недель.

Пациенты, у которых язвы закрылись не менее чем на 15% за цикл, могут получить 2 дополнительных 8-недельных цикла терапии аргининбутиратом и наблюдаться в течение 2 месяцев после завершения заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ПРОТОКОЛА

ВКЛЮЧЕНИЕ:

-- Характеристики заболевания -- Значительный серповидно-клеточный синдром, включая гемоглобин SS (HbSS), гемоглобин S-бета-талассемию и варианты гемоглобина. Язва (или язвы) нижних конечностей или лодыжек, не заживающая в течение не менее 6 месяцев --Характеристики пациента-- Возраст: 16–60 лет Состояние здоровья: не уточнено Кроветворная функция: не уточнена Печень: нарушения функции печени нет Трансаминазы не более 250 МЕ Почечные : Отсутствие нарушения функции почек Креатинин не более 1,2 мг/мл (взрослые) Креатинин не более 0,9 мг/мл (подростки) Другое: Не беременные Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет плохо контролируемых судорожных расстройств Нет других вторичных состояний, которые могут угнетать иммунную функцию

  • Предшествующая/сопутствующая терапия Другое: перед входом необходимо лечить антибиотиками при осложнении целлюлита или вторичных инфекциях.

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

--Предшествующая/одновременная терапия-- Биологическая терапия: хроническая трансфузионная терапия Химиотерапия: предшествовавшая или одновременная химиотерапия рака одновременная терапия производными бутирата Эндокринная терапия: одновременная кортикостероидная терапия Лучевая терапия: не уточнено Хирургическое вмешательство: не уточнено --Характеристики пациента-- Печень: нарушение функции печени Трансаминазы выше более 250 МЕ Почки: почечная недостаточность Креатинин более 1,2 мг/мл (взрослые) Креатинин более 0,9 мг/мл (подростки) Другое: беременные; Фертильные пациенты без эффективной контрацепции Плохо контролируемые судорожные расстройства Другие вторичные состояния, которые могут угнетать иммунную функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная повязка для местного ухода
Каждому субъекту была предоставлена ​​собственная повязка, например, стандартный местный уход включает очистку, промывание физиологическим раствором, смену повязки только в течение 8 недель два раза в неделю.
Другой: Стандартная повязка для местного ухода
Для лечения язв на ногах.
Экспериментальный: Аргинин бутират
Аргинин бутират внутривенно плюс стандартная повязка для местного ухода в течение 12 недель. Низкая доза 500 мг/кг или повышенная доза 750 мг/кг. Первая неделя АВ дается 5 дней подряд, от 6 до 12 часов.
Другой: Стандартная повязка для местного ухода
Для лечения язв на ногах.
Лекарство: Аргинин бутират
Чтобы определить, ускоряет ли бутират аргинина заживление рефрактерных язв на ногах по сравнению с одним только стандартным местным уходом.
Другой: Кроссовер
Пациенты распределяются случайным образом (в соответствии с таблицей случайных чисел, подготовленной слепым статистиком) между двумя группами исследования. Группа I включает только стандартную местную повязку, а группа II включает стандартную местную помощь и аргининбутират (AB), новый исследовательский препарат. Язвы наблюдаются и отслеживаются еженедельно. Площадь язвы рассчитывается с помощью компьютерной планиметрии. После 12 недель терапии, если размер язвы уменьшился не менее чем на 25%, прием АБ можно продолжить еще на 8 недель (дважды) или до закрытия язвы плюс еще 2 недели. Пациентам, рандомизированным в контрольную группу (стандартная местная помощь), была предоставлена ​​возможность перехода в группу II. Если язвы не закрывались через 8 недель стандартной местной помощи.
Другой: Стандартная повязка для местного ухода
Для лечения язв на ногах.
Лекарство: Аргинин бутират
Чтобы определить, ускоряет ли бутират аргинина заживление рефрактерных язв на ногах по сравнению с одним только стандартным местным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление определяется как уменьшение площади язвы не менее чем на 25% от исходной площади.
Временное ограничение: за участниками наблюдали в среднем 3 месяца

Группа лечения: АБ вводят внутривенно в дозе 500 мг/кг в течение 6-9 часов. 5 дней в неделю в течение 12 недель. Через 12 нед терапии, если язва уменьшилась на 25%, прием АБ можно продолжить еще на 8 нед (дважды) или до закрытия язвы плюс 2 нед дополнительно.

Язвы сфотографированы, прослежены, а площадь язвы рассчитана с помощью компьютерной планиметрии.
за участниками наблюдали в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% язв, которые полностью зажили в каждой группе через 3 месяца
Временное ограничение: два дополнительных курса 8-недельных циклов
Контрольная группа: предоставлена ​​возможность перехода к лечебной группе, если язвы не закрылись через 12 недель только стандартной местной помощи.
два дополнительных курса 8-недельных циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan P. Perrine

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel
University of Tennessee Health Science Center

Следователи

  • Учебный стул: Douglas V. Faller, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13302
  • BUSM-FDR001376 (Другой идентификатор: Food & Drug Administration)
  • IND 36,957 (Другой идентификатор: Food & Drug Administration)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидноклеточная анемия

Клинические исследования Стандартная повязка для местного ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться