Ensayo aleatorizado de fase II: arginina butirato más terapia local estándar en pacientes con úlceras de células falciformes refractarias
Ensayo de fase II de butirato de arginina para el tratamiento de úlceras refractarias en las piernas en la enfermedad de células falciformes o beta talasemia
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de la atención local sola frente a la atención local más butirato de arginina en términos de tasa de curación en pacientes con úlceras falciformes refractarias.
II. Determinar el efecto de la terapia con butirato de arginina sobre los factores tisulares relacionados con la promoción o inhibición de la cicatrización de heridas en estos pacientes.
tercero Determine si el régimen utilizado en este estudio es apropiado para probarlo en ensayos fundamentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben butirato de arginina IV durante 6 a 9 horas por la noche, 5 días a la semana durante 12 semanas, además de una terapia local estándar concurrente que consiste en limpieza, irrigación con solución salina y cambios de apósito según lo prescrito por el médico de cada paciente. Los pacientes que experimentan una curación progresiva reciben butirato de arginina 3 o 4 veces por semana. El tratamiento con butirato de arginina se puede interrumpir y restablecer después de una sola complicación médica de 2 semanas.
Grupo II: los pacientes reciben terapia local estándar sola durante 12 semanas. Los pacientes aleatorizados al brazo II pueden cruzarse para recibir butirato de arginina si no se observa una curación o menos del 25 % después de 12 semanas.
Los pacientes cuyas úlceras se han cerrado al menos en un 15 % por ciclo pueden recibir 2 ciclos adicionales de 8 semanas de tratamiento con butirato de arginina y se les hace un seguimiento durante 2 meses después de que se complete la cicatrización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DEL PROTOCOLO
INCLUSIÓN:
--Características de la enfermedad-- Síndrome de células falciformes significativo que incluye hemoglobina SS (HbSS), hemoglobina S-beta talasemia y variantes de hemoglobina. Úlcera (o úlceras) en las extremidades inferiores o en el tobillo presente durante al menos 6 meses sin cicatrización --Características del paciente-- Edad: 16-60 años Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin compromiso hepático Transaminasas no mayores de 250 UI Renal : Sin compromiso renal Creatinina no superior a 1,2 mg/mL (adultos) Creatinina no superior a 0,9 mg/mL (adolescentes) Otro: No embarazada Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin trastornos convulsivos mal controlados Sin otras condiciones secundarias que puedan inhibir la función inmunológica
- Terapia Previa/Concurrente Otro: Debe ser tratado con antibióticos antes del ingreso por complicaciones de celulitis o infecciones secundarias
EXCLUSIÓN:
--Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: terapia de transfusión crónica Quimioterapia: quimioterapia previa o concurrente contra el cáncer derivados de butirato concurrente Terapia endocrina: terapia con corticosteroides concurrente Radioterapia: no especificada Cirugía: no especificada --Características del paciente-- Hepático: compromiso hepático Transaminasas mayores de 250 UI Renal: compromiso renal Creatinina superior a 1,2 mg/mL (adultos) Creatinina superior a 0,9 mg/mL (adolescentes) Otro: embarazada; Pacientes fértiles sin anticoncepción eficaz Trastornos convulsivos mal controlados Otras condiciones secundarias que pueden inhibir la función inmunológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vendaje de cuidado local estándar
Cada sujeto proporcionó su propio vendaje, por ejemplo, la atención local estándar incluye limpieza, irrigación con solución salina, cambios de vendaje solo durante 8 semanas dos veces por semana.
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Para curar úlceras en las piernas.
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Experimental: Butirato de arginina
Butirato de arginina IV más apósito de cuidado local estándar durante un total de 12 semanas.
Dosis baja 500 mg/kg o dosis aumentada 750 mg/kg.
Primera semana AB administrada 5 días seguidos, durante 6 a 12 horas.
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Para curar úlceras en las piernas.
Determinar si el butirato de arginina acelera la cicatrización de las úlceras refractarias de la pierna en comparación con el cuidado local estándar solo.
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Otro: Transversal
Los pacientes se asignan al azar (siguiendo una tabla de números aleatorios preparada por un estadístico cegado) entre dos brazos del estudio.
El brazo I es solo un apósito de atención local estándar y el brazo II es un apósito de atención local estándar más butirato de arginina (AB), el nuevo fármaco en investigación.
Úlceras observadas y rastreadas semanalmente.
Área de úlcera calculada por planimetría computarizada.
Después de 12 semanas de tratamiento, si el tamaño de la úlcera disminuyó al menos un 25 %, se puede continuar con el AB durante otras 8 semanas (dos veces) o hasta que la úlcera cierre, más 2 semanas adicionales.
A los pacientes asignados al azar al Grupo de control (atención local estándar) se les dio la opción de cruzar al Grupo II si las úlceras no se cerraron después de 8 semanas de atención local estándar.
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Para curar úlceras en las piernas.
Determinar si el butirato de arginina acelera la cicatrización de las úlceras refractarias de la pierna en comparación con el cuidado local estándar solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación definida como una disminución en el área de la úlcera de al menos un 25 % del área inicial
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante un promedio de 3 meses
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Brazo de tratamiento: El AB se administra como una infusión IV a 500 mg/kg durante 6 a 9 horas. 5 días a la semana durante 12 semanas. Después de 12 semanas de tratamiento, si la úlcera ha disminuido en un 25 %, el AB puede continuarse durante 8 semanas adicionales (dos veces) o, hasta que la úlcera cierre, más 2 semanas adicionales. Úlceras fotografiadas, trazadas y áreas ulcerosas calculadas por planimetría computarizada. |
los participantes fueron seguidos durante un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de úlceras que curaron completamente en cada grupo, después de 3 meses
Periodo de tiempo: dos cursos adicionales de ciclos de 8 semanas
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Brazo de control: opción dada para cruzar al brazo de tratamiento si las úlceras no se han cerrado después de 12 semanas de atención local estándar sola.
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dos cursos adicionales de ciclos de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Douglas V. Faller, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13302
- BUSM-FDR001376 (Otro identificador: Food & Drug Administration)
- IND 36,957 (Otro identificador: Food & Drug Administration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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