第II相無作為化試験：難治性鎌状赤血球潰瘍患者における酪酸アルギニンと標準局所療法
鎌状赤血球症またはベータサラセミアにおける難治性下肢潰瘍の治療のための酪酸アルギニンの第II相試験
目的: I. 難治性鎌状赤血球症患者の治癒率に関して、局所治療単独と局所治療と酪酸アルギニンの有効性を比較する。
Ⅱ．これらの患者の創傷治癒の促進または阻害に関連する組織因子に対する酪酸アルギニン療法の効果を決定します。
III.この研究で使用されたレジメンがピボタル試験でのテストに適しているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、アルギニンブチレート IV を夜間 6-9 時間にわたって週 5 日、12 週間受け、加えて、各患者の医師の処方に従って、洗浄、生理食塩水による洗浄、および包帯の交換からなる同時標準局所療法を受けます。 進行性の治癒を経験する患者は、アルギニンブチレートを週に3〜4回受け取ります. 酪酸アルギニン治療は、2 週間の医学的合併症が 1 回発生した場合に中止し、再開することができます。
アーム II: 患者は標準的な局所療法のみを 12 週間受けます。 アーム II に無作為に割り付けられた患者は、12 週間後に治癒が観察されないか 25% 未満の場合、酪酸アルギニンの投与に切り替えてもよい.
潰瘍が 1 サイクルあたり少なくとも 15% 閉鎖した患者は、さらに 2 サイクルの酪酸アルギニン療法を 8 週間受けることができ、治癒が完了してから 2 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois College of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコル基準
含まれるもの:
--疾患の特徴-- ヘモグロビン SS (HbSS)、ヘモグロビン S-ベータ サラセミア、およびヘモグロビン バリアントを含む重大な鎌状赤血球症候群。 下肢または足首の潰瘍 (または潰瘍) が治癒せずに少なくとも 6 か月間存在する --患者の特徴 -- 年齢: 16 ～ 60 歳 パフォーマンス ステータス: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 肝障害なし トランスアミナーゼ 250 IU 以下 腎臓: 腎障害なし クレアチニンが 1.2 mg/mL 以下 (成人) クレアチニンが 0.9 mg/mL 以下 (10 代) その他: 妊娠していない 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある
- 前/同時治療 その他: 蜂窩織炎または二次感染を合併するため、入国前に抗生物質で治療する必要があります
除外:
--先行/同時療法-- 生物学的療法: 慢性輸血療法 化学療法: 先行または同時のがん化学療法の同時酪酸誘導体 内分泌療法: 同時コルチコステロイド療法 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし -- 患者の特徴-- 肝臓: 肝障害 トランスアミナーゼより大きい250 IU 以上 腎臓: 腎不全 クレアチニンが 1.2 mg/mL を超える (成人) クレアチニンが 0.9 mg/mL を超える (ティーンエイジャー) その他: 妊娠中;効果的な避妊をしていない肥沃な患者 制御不良の発作障害 免疫機能を阻害する可能性のあるその他の二次的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：標準局所ケアドレッシング
各被験者は、自分自身の包帯を提供した.例えば、標準的な局所ケアには、洗浄、生理食塩水による灌漑、週2回の8週間だけの包帯交換が含まれる.
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足の潰瘍を治す。
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実験的：酪酸アルギニン
酪酸アルギニン IV と標準局所ケア ドレッシングを合計 12 週間。
低用量 500 mg/kg または増量 750 mg/kg。
最初の週の AB は 5 日連続で、6 時間から 12 時間にわたって与えられます。
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足の潰瘍を治す。
酪酸アルギニンが、標準局所治療単独よりも難治性下肢潰瘍の治癒を促進するかどうかを判断する.
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他の：クロスオーバー
患者は、研究の 2 つのアーム間で無作為に割り当てられます (盲検化された統計学者によって作成された乱数の表に従って)。
アーム I は標準的な局所ケア ドレッシングのみであり、アーム II は標準的な局所ケアと研究中の新薬である酪酸アルギニン (AB) です。
潰瘍を毎週観察し追跡した。
コンピュータ化された面積測定によって計算された潰瘍面積。
12 週間の治療後、潰瘍のサイズが少なくとも 25% 縮小した場合、AB をさらに 8 週間 (2 回) 継続するか、潰瘍が閉じるまでさらに 2 週間続けることができます。
対照群 (標準的な局所治療) に無作為に割り付けられた患者には、8 週間の標準的な局所治療後に潰瘍が閉鎖しなかった場合、群 II に移行するオプションが与えられました。
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足の潰瘍を治す。
酪酸アルギニンが、標準局所治療単独よりも難治性下肢潰瘍の治癒を促進するかどうかを判断する.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒とは、潰瘍面積が最初の面積の少なくとも 25% 減少することと定義されます
時間枠：参加者は平均3か月間追跡されました
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治療アーム: AB は 500 mg/kg で 6-9 時間にわたって IV 注入として与えられます。週5日、12週間。 12 週間の治療後、潰瘍が 25% 減少した場合、AB をさらに 8 週間 (2 回)、または潰瘍が閉じるまでさらに 2 週間続けることができます。 潰瘍の写真撮影、トレース、およびコンピューター化された面積測定によって計算された潰瘍面積。 |
参加者は平均3か月間追跡されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループで 3 か月後に完全に治癒した潰瘍の割合
時間枠：8週間サイクルの2つの追加コース
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コントロール アーム: 潰瘍が 12 週間の標準的なローカル ケアだけで閉じていない場合、治療アームにクロスオーバーするオプションが与えられます。
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8週間サイクルの2つの追加コース
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Douglas V. Faller、Boston University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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