Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod leczenia w celu utrzymania remisji choroby u pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera i pokrewnymi zespołami zapalenia naczyń

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie porównujące metotreksat z mykofenolanem mofetylu w celu utrzymania remisji w ziarniniakowatości Wegenera i pokrewnych zapaleniach naczyń

Niniejsze badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność dwóch leków - metotreksatu i mykofenolanu mofetylu (MPM) - w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera i pokrewnymi zapalnymi chorobami naczyń krwionośnych. Standardowym leczeniem tych stanów jest terapia skojarzona z prednizonem i cyklofosfamidem. Jednakże, chociaż większość pacjentów poprawia się po tej terapii i osiąga remisję choroby, wielu doświadcza nawrotu (nawrotu choroby) jakiś czas po zaprzestaniu terapii. Ponadto leki te mogą powodować poważne skutki uboczne podczas leczenia. To badanie przetestuje nowy schemat leczenia, aby spróbować utrzymać remisję choroby u tych pacjentów przy minimalnych skutkach ubocznych.

Pacjenci w wieku od 10 do 80 lat z ziarniniakowatością Wegenera lub innymi powiązanymi zaburzeniami naczyń krwionośnych będą brani pod uwagę w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy rozpoczną terapię od dziennych dawek prednizonu i cyklofosfamidu. Prednizon będzie stopniowo zmniejszany, a następnie zatrzymany po znacznej poprawie objawów. Cyklofosfamid będzie kontynuowany do czasu remisji choroby. Pacjenci w remisji będą następnie losowo przydzielani do kontynuacji leczenia MPM lub metotreksatem. MPM przyjmuje się dwa razy dziennie doustnie. Metotreksat przyjmuje się raz w tygodniu, zwykle doustnie, ale w niektórych przypadkach we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Pacjenci, którzy czują się dobrze i nie mają skutków ubocznych, będą kontynuować leczenie przez 2 lata. Następnie lek będzie stopniowo zmniejszany (zwykle w odstępach miesięcznych) i ostatecznie zatrzymany. Żadne dalsze leczenie nie będzie stosowane, chyba że wystąpi nawrót choroby. W tym czasie rodzaj leczenia będzie zależał od różnych czynników medycznych, w tym ciężkości nawrotu i historii działań niepożądanych leków u pacjenta.

Badania fizykalne i różne testy, w tym analizy krwi i moczu oraz zdjęcia rentgenowskie, będą wykonywane okresowo w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania skutków ubocznych leków. Całkowity czas trwania badania – od oceny przesiewowej do 2-letniej obserwacji po odstawieniu wszystkich leków – wynosi około 5 do 6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena porównawczej skuteczności stosowania metotreksatu w porównaniu z mykofenolanem mofetylu w utrzymaniu remisji wywołanej cyklofosfamidem i glikokortykosteroidami u pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera i pokrewnymi zapaleniami naczyń. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą początkowo otrzymywać codziennie cyklofosfamid i glikokortykosteroidy, a następnie po uzyskaniu remisji choroby cyklofosfamid zostanie odstawiony, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metotreksat lub mykofenolan mofetylu w celu podtrzymania remisji. Będą nadal otrzymywać środek, do którego zostali przydzieleni losowo przez 2 lata, po czym zostanie to zmniejszone i przerwane. Pacjenci będą prospektywnie monitorowani pod kątem objawów nawrotu choroby i toksyczności leku. Konkretne parametry, które zostaną uzyskane, obejmują czas do remisji choroby, częstość i czas nawrotu choroby oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Dokumentacja ziarniniakowatości Wegenera (WG) lub pokrewnego układowego zapalenia naczyń na podstawie charakterystyki klinicznej oraz histopatologicznych i/lub angiograficznych dowodów zapalenia naczyń. W przypadku braku histopatologicznych i/lub angiograficznych dowodów zapalenia naczyń, kwalifikują się również pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów i u których wykluczono choroby zakaźne i autoimmunologiczne, które mogą naśladować WG lub pokrewne układowe zapalenie naczyń:

    A. Dodatni wynik testu na obecność autoprzeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów (C- lub P-ANCA) oraz obecność kłębuszkowego zapalenia nerek definiowanego przez wałeczki z krwinek czerwonych i białkomocz lub biopsja nerki wykazująca martwicze zapalenie kłębuszków nerkowych przy braku złogów immunologicznych.

    B. Dodatni wynik testu na obecność autoprzeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (C- lub P-ANCA) oraz obecność zapalenia ziarniniakowego w biopsji oraz nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej (zdefiniowany jako obecność guzków, utrwalonych nacieków lub ubytków) oraz zapalenie nosa/jamy ustnej na badaniu klinicznym.

  2. Wiek 10-80 lat.
  3. Dowody na czynną chorobę określoną przez wskaźnik aktywności choroby zapalenia naczyń większy lub równy 3 lub jeśli rozpoczęto CYC i glukokortykoid w instytucji zewnętrznej, wcześniejszy wskaźnik aktywności choroby zapalenia naczyń większy lub równy 3 w czasie terapii inicjacja.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Dowód czynnej infekcji, która w ocenie badacza stanowi większe zagrożenie dla pacjenta niż leżące u jej podstaw zapalenie naczyń. W przypadkach, w których nie można wykluczyć zakażenia za pomocą barwienia metodą Grama i posiewu wydzielin lub zbiorników płynu w zajętych narządach, konieczne może być wykonanie biopsji zmienionej tkanki do badań mikrobiologicznych i histopatologicznych.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie będą kwalifikować się. Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania i muszą stosować skuteczne środki kontroli urodzeń.
  3. Serologiczne dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Oznaczenie serologiczne zostanie wykonane w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia udziału w badaniu.
  4. Ostra lub przewlekła choroba wątroby, nadużywanie alkoholu w przeszłości (więcej niż 14 uncji alkoholu 100-procentowego lub równowartość tygodniowo), ciągłe spożywanie alkoholu w dowolnej ilości, którego nie można przerwać po rozpoczęciu badania.
  5. Historia zapalenia płuc wywołanego przez CYC lub metotreksat po wcześniejszym leczeniu.
  6. Nadwrażliwość na CYC, MPM lub metotreksat.
  7. Rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego.
  8. Niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących badania.
  9. Hemocytopenia: liczba płytek krwi poniżej 80 000/mm(3), liczba leukocytów poniżej 3000/mm(3), hematokryt poniżej 20% (przy braku krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedokrwistości hemolitycznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Ukończenie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000075
  • 00-I-0075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj