Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de tratamientos para mantener la remisión de la enfermedad en pacientes con granulomatosis de Wegener y síndromes de vasculitis relacionados

Un ensayo aleatorizado que compara metotrexato versus micofenolato mofetil para el mantenimiento de la remisión en la granulomatosis de Wegener y vasculitis relacionadas

Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de dos fármacos, metotrexato y micofenolato mofetilo (MPM), para prevenir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con granulomatosis de Wegener y trastornos inflamatorios de los vasos sanguíneos relacionados. El tratamiento estándar para estas condiciones es la terapia de combinación de medicamentos con prednisona más ciclofosfamida. Sin embargo, aunque la mayoría de los pacientes mejoran con esta terapia y logran la remisión de la enfermedad, muchos experimentan una recaída (regreso de la enfermedad) algún tiempo después de suspender la terapia. Además, estos medicamentos pueden producir efectos secundarios graves durante el tratamiento. Este estudio probará un nuevo régimen de tratamiento para tratar de mantener la remisión de la enfermedad en estos pacientes con efectos secundarios mínimos.

Los pacientes con granulomatosis de Wegener u otros trastornos de los vasos sanguíneos relacionados entre 10 y 80 años de edad serán considerados para este estudio. Todos los participantes comenzarán la terapia con dosis diarias de prednisona y ciclofosfamida. La prednisona se reducirá gradualmente y luego se suspenderá después de que los síntomas mejoren significativamente. La ciclofosfamida continuará hasta que la enfermedad esté en remisión. Los pacientes en remisión luego serán asignados al azar para continuar el tratamiento con MPM o metotrexato. MPM se toma dos veces al día por vía oral. El metotrexato se toma una vez a la semana, generalmente por vía oral, pero en algunos casos se inyecta en un músculo o debajo de la piel. Los pacientes que evolucionan bien y no tienen efectos secundarios continuarán el tratamiento durante 2 años. Luego, el medicamento se reducirá gradualmente (generalmente a intervalos mensuales) y finalmente se suspenderá. No se administrará más tratamiento a menos que ocurra una recaída. En ese momento, el tipo de tratamiento dependerá de varios factores médicos, incluida la gravedad de la recurrencia y el historial de efectos secundarios del medicamento del paciente.

Periódicamente se realizarán exámenes físicos y diversas pruebas, incluidos análisis de sangre y orina, y radiografías, para evaluar la respuesta al tratamiento y monitorear los efectos secundarios de los medicamentos. La duración total del estudio, desde la evaluación de detección hasta un seguimiento de 2 años después de suspender todos los medicamentos, es de aproximadamente 5 a 6 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia comparativa del uso de metotrexato versus micofenolato mofetilo para mantener la remisión inducida por ciclofosfamida y glucocorticoides en pacientes con granulomatosis de Wegener y vasculitis relacionadas. En este estudio, todos los pacientes recibirán inicialmente ciclofosfamida y glucocorticoides diarios y luego, en la remisión de la enfermedad, se suspenderá la ciclofosfamida y los pacientes serán aleatorizados para recibir metotrexato o micofenolato mofetilo para el mantenimiento de la remisión. Continuarán recibiendo el agente al que fueron aleatorizados durante 2 años, después de lo cual se reducirá y suspenderá. Los pacientes serán monitoreados prospectivamente en busca de evidencia de recaída de la enfermedad y toxicidad del fármaco. Los parámetros específicos que se obtendrán incluyen el tiempo hasta la remisión de la enfermedad, la tasa y el tiempo de recaída de la enfermedad y la incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Documentación de granulomatosis de Wegener (WG) o una vasculitis sistémica relacionada basada en características clínicas y evidencia histopatológica y/o angiográfica de vasculitis. En ausencia de evidencia histopatológica y/o angiográfica de vasculitis, los pacientes que cumplan con uno de los siguientes criterios y en los que se hayan excluido enfermedades infecciosas y autoinmunes que puedan simular WG o vasculitis sistémicas relacionadas también serán elegibles:

    A. Un ensayo positivo para autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (C- o P-ANCA) y la presencia de glomerulonefritis definida por cilindros de glóbulos rojos y proteinuria o biopsia renal que muestra glomerulonefritis necrosante en ausencia de depósitos inmunitarios.

    B. Un ensayo positivo para autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (C- o P-ANCA) y la presencia de inflamación granulomatosa en la biopsia más una radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de nódulos, infiltrados fijos o cavidades) más inflamación nasal/oral en el examen clínico.

  2. Edad 10-80 años.
  3. Evidencia de enfermedad activa definida por un índice de actividad de la enfermedad de vasculitis mayor o igual a 3 o si comenzó con CYC y glucocorticoides en una institución externa, antecedentes de un índice de actividad de la enfermedad de vasculitis mayor o igual a 3 en el momento de la terapia iniciación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Evidencia de infección activa que, a juicio del investigador, es de mayor peligro para el paciente que la vasculitis subyacente. En aquellos casos en los que no se pueda descartar la infección mediante tinción de Gram y cultivo de secreciones o colecciones de líquido en los órganos afectados, puede ser necesario obtener una biopsia del tejido afectado para estudios microbiológicos e histopatológicos.
  2. Las pacientes embarazadas o lactantes no serán elegibles. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior al ingreso al estudio y deben estar usando un método anticonceptivo eficaz.
  3. Evidencia serológica de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B positivo. Se realizará una determinación serológica dentro de las dos semanas posteriores al comienzo de la participación en el estudio.
  4. Enfermedad hepática aguda o crónica, antecedentes de abuso de alcohol (más de 14 oz de licor de 100 grados o equivalente por semana), consumo continuo de alcohol de cualquier volumen que no se pueda interrumpir al ingresar al estudio.
  5. Antecedentes de neumonitis inducida por CYC o metotrexato con tratamientos previos.
  6. Hipersensibilidad a CYC, MPM o metotrexato.
  7. Carcinoma de células transicionales de vejiga.
  8. Incapacidad para cumplir con las pautas del estudio.
  9. Hemocitopenia: recuento de plaquetas inferior a 80.000/mm(3), recuento de leucocitos inferior a 3.000/mm(3), hematocrito inferior al 20% (en ausencia de hemorragia gastrointestinal o anemia hemolítica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de junio de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vasculitis

Ensayos clínicos sobre Micofenolato de mofetilo

3
Suscribir