- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004567
Comparación de tratamientos para mantener la remisión de la enfermedad en pacientes con granulomatosis de Wegener y síndromes de vasculitis relacionados
Un ensayo aleatorizado que compara metotrexato versus micofenolato mofetil para el mantenimiento de la remisión en la granulomatosis de Wegener y vasculitis relacionadas
Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de dos fármacos, metotrexato y micofenolato mofetilo (MPM), para prevenir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con granulomatosis de Wegener y trastornos inflamatorios de los vasos sanguíneos relacionados. El tratamiento estándar para estas condiciones es la terapia de combinación de medicamentos con prednisona más ciclofosfamida. Sin embargo, aunque la mayoría de los pacientes mejoran con esta terapia y logran la remisión de la enfermedad, muchos experimentan una recaída (regreso de la enfermedad) algún tiempo después de suspender la terapia. Además, estos medicamentos pueden producir efectos secundarios graves durante el tratamiento. Este estudio probará un nuevo régimen de tratamiento para tratar de mantener la remisión de la enfermedad en estos pacientes con efectos secundarios mínimos.
Los pacientes con granulomatosis de Wegener u otros trastornos de los vasos sanguíneos relacionados entre 10 y 80 años de edad serán considerados para este estudio. Todos los participantes comenzarán la terapia con dosis diarias de prednisona y ciclofosfamida. La prednisona se reducirá gradualmente y luego se suspenderá después de que los síntomas mejoren significativamente. La ciclofosfamida continuará hasta que la enfermedad esté en remisión. Los pacientes en remisión luego serán asignados al azar para continuar el tratamiento con MPM o metotrexato. MPM se toma dos veces al día por vía oral. El metotrexato se toma una vez a la semana, generalmente por vía oral, pero en algunos casos se inyecta en un músculo o debajo de la piel. Los pacientes que evolucionan bien y no tienen efectos secundarios continuarán el tratamiento durante 2 años. Luego, el medicamento se reducirá gradualmente (generalmente a intervalos mensuales) y finalmente se suspenderá. No se administrará más tratamiento a menos que ocurra una recaída. En ese momento, el tipo de tratamiento dependerá de varios factores médicos, incluida la gravedad de la recurrencia y el historial de efectos secundarios del medicamento del paciente.
Periódicamente se realizarán exámenes físicos y diversas pruebas, incluidos análisis de sangre y orina, y radiografías, para evaluar la respuesta al tratamiento y monitorear los efectos secundarios de los medicamentos. La duración total del estudio, desde la evaluación de detección hasta un seguimiento de 2 años después de suspender todos los medicamentos, es de aproximadamente 5 a 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Documentación de granulomatosis de Wegener (WG) o una vasculitis sistémica relacionada basada en características clínicas y evidencia histopatológica y/o angiográfica de vasculitis. En ausencia de evidencia histopatológica y/o angiográfica de vasculitis, los pacientes que cumplan con uno de los siguientes criterios y en los que se hayan excluido enfermedades infecciosas y autoinmunes que puedan simular WG o vasculitis sistémicas relacionadas también serán elegibles:
A. Un ensayo positivo para autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (C- o P-ANCA) y la presencia de glomerulonefritis definida por cilindros de glóbulos rojos y proteinuria o biopsia renal que muestra glomerulonefritis necrosante en ausencia de depósitos inmunitarios.
B. Un ensayo positivo para autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (C- o P-ANCA) y la presencia de inflamación granulomatosa en la biopsia más una radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de nódulos, infiltrados fijos o cavidades) más inflamación nasal/oral en el examen clínico.
- Edad 10-80 años.
- Evidencia de enfermedad activa definida por un índice de actividad de la enfermedad de vasculitis mayor o igual a 3 o si comenzó con CYC y glucocorticoides en una institución externa, antecedentes de un índice de actividad de la enfermedad de vasculitis mayor o igual a 3 en el momento de la terapia iniciación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Evidencia de infección activa que, a juicio del investigador, es de mayor peligro para el paciente que la vasculitis subyacente. En aquellos casos en los que no se pueda descartar la infección mediante tinción de Gram y cultivo de secreciones o colecciones de líquido en los órganos afectados, puede ser necesario obtener una biopsia del tejido afectado para estudios microbiológicos e histopatológicos.
- Las pacientes embarazadas o lactantes no serán elegibles. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior al ingreso al estudio y deben estar usando un método anticonceptivo eficaz.
- Evidencia serológica de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B positivo. Se realizará una determinación serológica dentro de las dos semanas posteriores al comienzo de la participación en el estudio.
- Enfermedad hepática aguda o crónica, antecedentes de abuso de alcohol (más de 14 oz de licor de 100 grados o equivalente por semana), consumo continuo de alcohol de cualquier volumen que no se pueda interrumpir al ingresar al estudio.
- Antecedentes de neumonitis inducida por CYC o metotrexato con tratamientos previos.
- Hipersensibilidad a CYC, MPM o metotrexato.
- Carcinoma de células transicionales de vejiga.
- Incapacidad para cumplir con las pautas del estudio.
- Hemocitopenia: recuento de plaquetas inferior a 80.000/mm(3), recuento de leucocitos inferior a 3.000/mm(3), hematocrito inferior al 20% (en ausencia de hemorragia gastrointestinal o anemia hemolítica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffman GS, Kerr GS, Leavitt RY, Hallahan CW, Lebovics RS, Travis WD, Rottem M, Fauci AS. Wegener granulomatosis: an analysis of 158 patients. Ann Intern Med. 1992 Mar 15;116(6):488-98. doi: 10.7326/0003-4819-116-6-488.
- Nolle B, Specks U, Ludemann J, Rohrbach MS, DeRemee RA, Gross WL. Anticytoplasmic autoantibodies: their immunodiagnostic value in Wegener granulomatosis. Ann Intern Med. 1989 Jul 1;111(1):28-40. doi: 10.7326/0003-4819-111-1-28.
- Jennette JC. Antineutrophil cytoplasmic autoantibody-associated diseases: a pathologist's perspective. Am J Kidney Dis. 1991 Aug;18(2):164-70. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80874-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Vasculitis
- Granulomatosis con poliangeítis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- 000075
- 00-I-0075
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