Сравнение методов лечения для поддержания ремиссии заболевания у пациентов с гранулематозом Вегенера и связанными с ним васкулитными синдромами

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Документирование гранулематоза Вегенера (РГ) или родственного системного васкулита на основании клинических характеристик и гистопатологических и/или ангиографических признаков васкулита. При отсутствии гистопатологических и/или ангиографических признаков васкулита пациенты, которые соответствуют одному из следующих критериев и у которых исключены инфекционные и аутоиммунные заболевания, которые могут имитировать РГ или родственные системные васкулиты, также будут иметь право на участие:

   A. Положительный анализ на антинейтрофильные цитоплазматические аутоантитела (C- или P-ANCA) и наличие гломерулонефрита, определяемого по эритроцитарным цилиндрам и протеинурии, или почечная биопсия, показывающая некротизирующий гломерулонефрит при отсутствии иммунных отложений.

   B. Положительный анализ на антинейтрофильные цитоплазматические аутоантитела (C- или P-ANCA) и наличие гранулематозного воспаления при биопсии плюс патологические изменения на рентгенограмме грудной клетки (определяемые как наличие узелков, фиксированных инфильтратов или полостей) плюс воспаление носа/рота на клиническом осмотре.

2. Возраст 10-80 лет.
3. Доказательства активного заболевания, определяемого индексом активности заболевания васкулитом выше или равным 3, или, если начато лечение циклоциклогексаном и глюкокортикоидами в сторонней организации, наличие в анамнезе индекса активности заболевания васкулитом выше или равного 3 во время терапии посвящение.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Свидетельство активной инфекции, которая, по мнению исследователя, представляет большую опасность для пациента, чем лежащий в основе васкулит. В тех случаях, когда невозможно исключить инфекцию с помощью окрашивания по Граму и посева выделений или скоплений жидкости в пораженных органах, может потребоваться биопсия пораженной ткани для микробиологического и гистопатологического исследования.
2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права. Фертильные женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до включения в исследование и должны использовать эффективные средства контроля над рождаемостью.
3. Серологические признаки инфекции вирусом иммунодефицита человека, гепатитом С или положительный поверхностный антиген гепатита В. Серологическое определение будет выполнено в течение двух недель после начала участия в исследовании.
4. Острое или хроническое заболевание печени, злоупотребление алкоголем в анамнезе (более 14 унций 100 крепких спиртных напитков или эквивалента в неделю), продолжающееся употребление алкоголя в любом объеме, которое нельзя прекратить при включении в исследование.
5. История CYC- или метотрексат-индуцированного пневмонита с прошлым лечением.
6. Повышенная чувствительность к CYC, MPM или метотрексату.
7. Переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
8. Неспособность соблюдать правила обучения.
9. Гемоцитопения: количество тромбоцитов менее 80 000/мм3, количество лейкоцитов менее 3000/мм3, гематокрит менее 20% (при отсутствии желудочно-кишечного кровотечения или гемолитической анемии).