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베게너 육아종증 및 관련 혈관염 증후군 환자의 질병 관해 유지를 위한 치료법 비교

2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

베게너 육아종증 및 관련 혈관염의 관해 유지를 위한 메토트렉세이트 대 마이코페놀레이트 모페틸 비교 무작위 임상시험

이 연구는 베게너 육아종증 및 관련 염증성 혈관 질환 환자의 질병 재발을 예방하는 두 가지 약물인 메토트렉세이트와 미코페놀레이트 모페틸(MPM)의 안전성과 효과를 비교합니다. 이러한 상태에 대한 표준 치료는 프레드니손과 시클로포스파미드를 병용하는 약물 요법입니다. 그러나 대부분의 환자가 이 요법으로 호전되고 질병 완화에 도달하지만 많은 환자가 치료를 중단한 후 일정 시간이 지나면 재발(질병의 재발)을 경험합니다. 또한 이러한 약물은 치료 중 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 최소한의 부작용으로 이들 환자의 질병 완화를 유지하기 위해 새로운 치료 요법을 테스트할 것입니다.

10세에서 80세 사이의 베게너 육아종증 또는 기타 관련 혈관 장애가 있는 환자가 이 연구에 고려됩니다. 모든 참가자는 프레드니손과 시클로포스파미드의 일일 복용량으로 치료를 시작합니다. 프레드니손은 점진적으로 감량한 후 증상이 크게 호전되면 중단합니다. Cyclophosphamide는 질병이 완화될 때까지 계속됩니다. 차도가 있는 환자는 MPM 또는 메토트렉세이트로 치료를 계속하도록 무작위로 배정됩니다. MPM은 경구로 하루에 두 번 복용합니다. 메토트렉세이트는 일반적으로 경구로 일주일에 한 번 복용하지만 경우에 따라 근육이나 피부 아래 주사로 복용합니다. 상태가 좋고 부작용이 없는 환자는 2년간 치료를 지속한다. 그런 다음 약물을 점차적으로 줄이고(보통 한 달 간격으로) 최종적으로 중단합니다. 재발이 발생하지 않는 한 추가 치료는 제공되지 않습니다. 이때 치료의 종류는 재발 정도, 환자의 약물 부작용 이력 등 다양한 의학적 요인에 따라 달라진다.

신체검사와 혈액 및 소변 분석, 엑스레이 등의 다양한 검사를 주기적으로 실시하여 치료에 대한 반응을 평가하고 약물 부작용을 모니터링합니다. 연구의 총 기간(선별 평가부터 모든 약물 중단 후 2년 후속 조치까지)은 약 5~6년입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 마이코페놀레이트 모페틸

상세 설명

이 연구의 목적은 베게너 육아종증 및 관련 혈관염 환자에서 시클로포스파미드 및 글루코코르티코이드에 의해 유도된 관해를 유지하기 위한 메토트렉세이트 대 마이코페놀레이트 모페틸 사용의 비교 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 모든 환자는 초기에 매일 시클로포스파마이드와 글루코코르티코이드를 투여받은 후 질병이 완화되면 시클로포스파마이드를 중단하고 관해 유지를 위해 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다. 그들은 2년 동안 무작위 배정된 에이전트를 계속 받게 되며 그 이후에는 테이퍼링되고 중단됩니다. 환자는 질병 재발 및 약물 독성의 증거에 대해 전향적으로 모니터링됩니다. 얻을 수 있는 특정 매개변수에는 질병 완화 시간, 질병 재발률 및 시간, 약물 관련 부작용 발생률이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

혈관염의 임상적 특징 및 조직병리학적 및/또는 혈관조영학적 증거에 근거한 베게너 육아종증(WG) 또는 관련 전신성 혈관염의 기록. 혈관염의 조직병리학적 및/또는 혈관조영학적 증거가 없는 경우, 다음 기준 중 하나를 충족하고 WG 또는 관련 전신 혈관염을 모방할 수 있는 감염성 및 자가면역 질환이 제외된 환자도 자격이 있습니다.
A. 항호중구 세포질 자가항체(C- 또는 P-ANCA)에 대한 양성 분석 및 적혈구 원주 및 단백뇨로 정의되는 사구체신염의 존재 또는 면역 침착물의 부재에서 괴사성 사구체신염을 나타내는 신장 생검.
B. 항호중구 세포질 자가항체(C- 또는 P-ANCA)에 대한 양성 분석 및 생검에서 육아종 염증의 존재 + 비정상적인 흉부 방사선 사진(결절, 고정 침윤물 또는 충치의 존재로 정의됨) + 비강/구강 염증 임상 검사 중.
10-80세.
3 이상의 혈관염 질병 활동 지수로 정의된 활동성 질병의 증거 또는 외부 기관에서 CYC 및 글루코코르티코이드를 시작한 경우 치료 시점에 3 이상의 혈관염 질병 활동 지수 병력 개시.

제외 기준:

조사자의 판단에 따라 기저 혈관염보다 환자에게 더 큰 위험인 활동성 감염의 증거. 감염을 그람염색과 침범된 기관의 분비물의 배양이나 체액의 축적으로 배제할 수 없는 경우, 미생물학적 및 조직병리학적 연구를 위해 영향을 받은 조직의 생검을 확보해야 할 수 있습니다.
임신 중이거나 수유중인 영유아는 자격이 없습니다. 가임 여성은 연구 시작 전 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 양성 B형 간염 표면 항원에 의한 감염의 혈청학적 증거. 혈청학적 결정은 연구 참여 시작 2주 이내에 수행됩니다.
급성 또는 만성 간 질환, 알코올 남용 과거력(주당 14 온스 이상의 100 프루프 주류 또는 이에 상응하는 것), 연구 시작 시 중단할 수 없는 양의 지속적인 알코올 사용.
과거 치료를 받은 CYC 또는 메토트렉세이트 유발성 폐렴의 병력.
CYC, MPM 또는 메토트렉세이트에 대한 과민증.
방광의 이행 세포 암종.
연구 지침을 준수할 수 없음.
혈구감소증: 혈소판수 80,000/mm(3) 미만, 백혈구수 3,000/mm(3) 미만, 헤마토크릿 20% 미만(위장관 출혈이나 용혈성 빈혈이 없는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

연구 완료

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨