Badanie mitoksantronu kapsułkowanego w liposomach (LEM) u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Mitoksantron uwięziony w liposomach (LEM) jest mieszaniną dostępnego w handlu chlorowodorku mitoksantronu (Novantrone) i kombinacji liofilizowanych lipidów. Mitoksantron, substancja czynna badanego preparatu, jest obecnie dostępnym na rynku chemioterapeutykiem. Uzasadnieniem rozwoju preparatów liposomalnych jest przede wszystkim poprawa profilu bezpieczeństwa leku, co może pozwolić na intensyfikację dawki i/lub zwiększenie dawki skumulowanej, którą można podawać, co skutkuje zwiększoną skutecznością.
LEM zostanie podany pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia dawki leku, którą ci pacjenci mogą tolerować. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie LEM co 21 dni do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności wymagającej przerwania leczenia. Ocenione zostanie działanie przeciwnowotworowe LEM, a pacjenci zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) LEM.
II. Zmierzyć farmakokinetykę LEM we krwi po podaniu IV.
III. Obserwuj działanie przeciwnowotworowe LEM.
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie otwarte dla pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie, uznanymi za niereagujących na dostępne konwencjonalne leczenie.
LEM będzie podawany IV przez 45 minut. Co najmniej trzech pacjentów zostanie zbadanych dla każdego poziomu dawki i co najmniej trzech pacjentów ukończy jeden 21-dniowy kurs, zanim jakikolwiek pacjent zostanie włączony do następnego poziomu dawki. Podawanie badanego leku będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem co 3 tygodnie w przypadku braku postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kolejny cykl leczenia można podać co najmniej 21 dni po podaniu poprzedniej dawki LEM, jeśli spełnione są kryteria badania.
Zbadane zostaną kohorty po 3 pacjentów na każdy poziom dawki. Zostanie to rozszerzone do 6, jeśli wystąpi DLT, a następnie łącznie 6 pacjentów z możliwym MTD.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych od 21 do 30 pacjentów w celu określenia MTD: 3 na poziom dawki, rozszerzone do 6, jeśli wystąpi DLT, a następnie łącznie 6 pacjentów z możliwym MTD. Poziom dawki określony jako MTD można następnie rozszerzyć do 12 pacjentów, aby umożliwić dodatkową ocenę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
-Charakterystyka choroby-
Zaawansowane (miejscowe i/lub przerzutowe) potwierdzone histologicznie guzy lite
Uważa się, że choroba nie reaguje na dostępne konwencjonalne metody lub metody leczenia
-Wcześniejsza/jednoczesna terapia-
Musi być w pełni wyleczony z ostrej toksyczności jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi metodami przeciwnowotworowymi (powrót do wartości wyjściowych przed ostatnim leczeniem)
Brak radioterapii, leczenia środkami cytotoksycznymi lub biologicznymi w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomoczników)
Co najmniej 2 tygodnie po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii hormonalnej
Dopuszczalna jest toksyczność przewlekła 1. stopnia spowodowana wcześniejszym leczeniem
-Charakterystyka pacjenta-
Stan wydajności ECOG 0-2
Musi mieć co najmniej 18 lat
Musi mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne: ANC co najmniej 1500/mm3; Płytki co najmniej 100 000/mm3; Hemoglobina co najmniej 10 g/dl; albumina co najmniej 3,0 mg/dl; Stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 2,0 mg/dl; Całkowita bilirubina nie więcej niż górna granica normy; AlAT, AspAT i fosfataza alkaliczna nie więcej niż 1,5 x górna granica normy; LVEF według skanu MUGA większy lub równy dolnej granicy normy
Musi podpisać świadomą zgodę
Brak pacjentek w ciąży i/lub karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania. Pacjenci aktywni seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji.
Brak aktywnego niekontrolowanego krwawienia lub skazy krwotocznej (np. czynna choroba wrzodowa)
Brak jakiejkolwiek aktywnej infekcji
Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby
Brak czynnej choroby serca, w tym zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowej choroby wieńcowej, arytmii wymagających leczenia lub zastoinowej niewydolności serca
Brak znanych przerzutów do OUN
Żadnych pacjentów otrzymujących jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie raka ani żadnego innego badanego leku z jakiegokolwiek wskazania
Brak pacjentów wymagających natychmiastowego leczenia paliatywnego jakiegokolwiek rodzaju, w tym operacji
Brak pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię w dużych dawkach ze wsparciem komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Żaden pacjent, który otrzymał skumulowaną dawkę antracyklin większą niż 250 mg/m2 (odpowiednik doksorubicyny)
Brak pacjentów, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu
Brak pacjentów ze znaną nadwrażliwością na mitoksantron lub liposomy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Przemyslaw Twardowski, M.D., City of Hope National Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .