Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van in liposomen ingekapseld mitoxantron (LEM) bij patiënten met gevorderde kanker

2 juni 2011 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Liposoom ingesloten mitoxantron (LEM) is een mengsel van in de handel verkrijgbare mitoxantron HCL (Novantrone) en een combinatie van gelyofiliseerde lipiden. Mitoxantron, het actieve middel in de onderzoeksformulering, is een momenteel op de markt gebracht chemotherapeutisch middel. De grondgedachte voor de ontwikkeling van liposomale formuleringen is in de eerste plaats het verbeteren van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, wat een dosisintensivering en/of een verhoging van de cumulatieve dosis die kan worden toegediend mogelijk maakt, wat resulteert in een verbeterde werkzaamheid.

LEM zal worden gegeven aan patiënten met vergevorderde solide tumoren om de dosis van het geneesmiddel te bepalen die deze patiënten kunnen verdragen. Patiënten zullen om de 21 dagen intraveneuze LEM krijgen totdat de ziekte voortschrijdt of toxiciteit optreedt waardoor de behandeling moet worden gestaakt. Antitumoreffecten van LEM zullen worden beoordeeld en patiënten zullen worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van LEM.

II. Meet de bloedfarmacokinetiek van LEM na IV-toediening.

III. Observeer eventuele antitumoreffecten van LEM.

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een open-label studie voor patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde, histologisch gedocumenteerde solide tumoren waarvan wordt aangenomen dat ze niet reageren op de beschikbare conventionele behandeling.

LEM wordt gedurende 45 minuten IV toegediend. Bij elk dosisniveau zullen ten minste drie patiënten worden bestudeerd en ten minste drie patiënten zullen een kuur van 21 dagen voltooien voordat een patiënt wordt ingeschreven bij het volgende dosisniveau. De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden voortgezet volgens een schema van elke 3 weken bij afwezigheid van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Een volgende behandelingskuur kan worden toegediend ten minste 21 dagen nadat een eerdere LEM-dosis is toegediend wanneer aan de onderzoekscriteria is voldaan.

Er zullen cohorten van 3 patiënten per dosisniveau worden bestudeerd. Dit wordt uitgebreid naar 6 als er een DLT optreedt, gevolgd door in totaal 6 patiënten bij een mogelijke MTD.

VERWACHTE ACCRUAL: Naar verwachting zullen 21 tot 30 patiënten in de studie worden opgenomen om de MTD te bepalen: 3 per dosisniveau, uitgebreid tot 6 als DLT optreedt, gevolgd door in totaal 6 patiënten bij een mogelijke MTD. Het dosisniveau dat wordt geïdentificeerd als de MTD kan vervolgens worden uitgebreid tot 12 patiënten om aanvullende veiligheidsbeoordeling mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

-Ziektekenmerken-

Gevorderde (lokale en/of gemetastaseerde) histologisch gedocumenteerde solide tumoren

Ziekte wordt niet geacht te reageren op beschikbare conventionele modaliteiten of behandelingen

-Eerdere/gelijktijdige therapie-

Moet volledig hersteld zijn van acute toxiciteiten van een eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen, radiotherapie of andere antikankermodaliteiten (teruggekeerd naar de uitgangswaarde vóór de meest recente behandeling)

Geen radiotherapie, behandeling met cytotoxische of biologische agentia binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea)

Ten minste 2 weken na een eerdere operatie of hormonale therapie

Chronische toxiciteiten van graad 1 door voorafgaande behandeling zijn toegestaan

-Patiëntkenmerken-

ECOG Prestatiestatus van 0-2

Moet minimaal 18 jaar oud zijn

Moet de volgende klinische laboratoriumwaarden hebben: ANC minimaal 1.500/mm3; Bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3; Hemoglobine minimaal 10 g/dL; albumine ten minste 3,0 mg/dL; Serumcreatinine minimaal 2,0 mg/dL; Totaal bilirubine niet meer dan de bovengrens van normaal; ALAT, ASAT en alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 x bovengrens van normaal; LVEF door MUGA-scan groter dan of gelijk aan de ondergrens van normaal

Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen

Geen zwangere en/of zogende patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Seksueel actieve patiënten (zowel mannen als vrouwen) moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Geen actieve ongecontroleerde bloeding of bloedingsdiathese (bijv. actieve maagzweer)

Geen enkele actieve infectie

Geen bekende hiv-infectie of virale hepatitis

Geen actieve hartziekte inclusief myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, aritmieën waarvoor medicatie nodig is, of congestief hartfalen

Geen CZS-metastasen bekend

Geen patiënten die een andere standaard- of onderzoeksbehandeling voor hun kanker krijgen, of een ander onderzoeksmiddel voor welke indicatie dan ook

Geen patiënten die onmiddellijke palliatieve behandeling nodig hebben, inclusief chirurgie

Geen patiënten die in de voorgaande 6 maanden een hoge dosis chemotherapie met stamcelondersteuning hebben gekregen

Geen patiënten die een cumulatieve antracyclinedosis van meer dan 250 mg/m2 (doxorubicine-equivalent) hebben gekregen

Geen patiënten die de protocolvereisten niet willen of kunnen volgen

Geen patiënten met bekende overgevoeligheid voor mitoxantron of liposomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Przemyslaw Twardowski, M.D., City of Hope National Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studie voltooiing

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEM-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren