Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af liposomindkapslet mitoxantron (LEM) hos patienter med avanceret kræft

2. juni 2011 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Liposom-indfanget mitoxantron (LEM) er en blanding af kommercielt tilgængelig mitoxantron HCL (Novantrone) og en kombination af frysetørrede lipider. Mitoxantron, det aktive middel i undersøgelsesformuleringen, er et aktuelt markedsført kemoterapeutisk middel. Begrundelsen for udvikling af liposomale formuleringer er primært at forbedre lægemidlets sikkerhedsprofil, hvilket kan tillade dosisintensivering og/eller en stigning i den kumulative dosis, der kan administreres, hvilket resulterer i øget effektivitet.

LEM vil blive givet til patienter med fremskredne solide tumorer for at bestemme dosis af lægemidlet, som disse patienter kan tolerere. Patienter vil modtage intravenøs LEM hver 21. dag, indtil sygdommen skrider frem, eller der opstår toksicitet, hvilket kræver afbrydelse af behandlingen. Antitumoreffekter af LEM vil blive vurderet, og patienter vil blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af LEM.

II. Mål blodfarmakokinetikken af ​​LEM efter IV administration.

III. Observer eventuelle antitumoreffekter af LEM.

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et åbent studie for patienter med fremskredne og/eller metastatiske, histologisk dokumenterede solide tumorer, der anses for ikke at reagere på tilgængelig konventionel behandling.

LEM vil blive administreret IV over 45 minutter. Mindst tre patienter vil blive undersøgt på hvert dosisniveau, og mindst tre patienter vil gennemføre et 21-dages forløb, før en patient bliver indskrevet på det næste dosisniveau. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel vil fortsætte på et skema hver 3. uge i fravær af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Et efterfølgende behandlingsforløb kan administreres mindst 21 dage efter, at en tidligere LEM-dosis er blevet administreret, når undersøgelseskriterierne er opfyldt.

Kohorter på 3 patienter pr. dosisniveau vil blive undersøgt. Dette vil blive udvidet til 6, hvis der opstår en DLT, efterfulgt af i alt 6 patienter ved en mulig MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Det forventes, at 21 til 30 patienter vil indgå i undersøgelsen for at bestemme MTD: 3 pr. dosisniveau, udvidet til 6, hvis DLT forekommer, efterfulgt af i alt 6 patienter ved en mulig MTD. Dosisniveauet identificeret som MTD kan derefter udvides til 12 patienter for at tillade yderligere sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

- Sygdomskarakteristika-

Avancerede (lokale og/eller metastatiske) histologisk dokumenterede solide tumorer

Sygdom anses ikke for at reagere på tilgængelige konventionelle modaliteter eller behandlinger

-Forudgående/samtidig terapi-

Skal være fuldstændig restitueret fra akut toksicitet af enhver tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler, strålebehandling eller andre anti-cancer modaliteter (tilbage til baseline før seneste behandling)

Ingen strålebehandling, behandling med cytotoksiske eller biologiske midler inden for 3 uger før studiestart (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas)

Mindst 2 uger efter enhver tidligere operation eller hormonbehandling

Kroniske toksiciteter af grad 1 fra tidligere behandling er tilladt

-Patientkarakteristika-

ECOG Performance status på 0-2

Skal være mindst 18 år

Skal have følgende kliniske laboratorieværdier: ANC mindst 1.500/mm3; Blodplader mindst 100.000/mm3; Hæmoglobin mindst 10 g/dL; albumin mindst 3,0 mg/dL; Serumkreatinin mindst 2,0 mg/dL; Total bilirubin ikke mere end øvre normalgrænse; ALT, AST og alkalisk fosfatase ikke mere end 1,5 x øvre normalgrænse; LVEF ved MUGA-scanning større end eller lig med den nedre normalgrænse

Skal underskrive informeret samtykke

Ingen gravide og/eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før studiestart. Seksuelt aktive patienter (både mænd og kvinder) skal bruge acceptable præventionsmetoder.

Ingen aktiv ukontrolleret blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)

Ingen aktiv infektion af nogen art

Ingen kendt HIV-infektion eller viral hepatitis

Ingen aktiv hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmier, der kræver medicin eller kongestiv hjertesvigt

Ingen kendte CNS-metastaser

Ingen patienter, der modtager nogen anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræft, eller noget andet forsøgsmiddel til nogen indikation

Ingen patienter, der kræver øjeblikkelig palliativ behandling af nogen art, herunder kirurgi

Ingen patienter, der har modtaget et højdosis kemoterapiregime med stamcellestøtte i de foregående 6 måneder

Ingen patienter, der har modtaget en kumulativ antracyklindosis på mere end 250 mg/m2 (doxorubicinækvivalent)

Ingen patienter er uvillige eller ude af stand til at følge protokolkravene

Ingen patienter med kendt overfølsomhed over for mitoxantron eller liposomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Przemyslaw Twardowski, M.D., City of Hope National Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2001

Først opslået (Skøn)

18. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med Liposomindkapslet mitoxantron (LEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner