- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00024492
진행성 암 환자의 리포좀 캡슐화 미톡산트론(LEM) 연구
LEM(Liposome entrapped mitoxantrone)은 시중에서 판매되는 mitoxantrone HCL(Novantrone)과 동결 건조된 지질의 혼합물입니다. 조사 제형의 활성제인 Mitoxantrone은 현재 시판되는 화학요법제입니다. 리포솜 제형의 개발에 대한 근거는 주로 약물의 안전성 프로필을 개선하는 것인데, 이는 투여량 강화 및/또는 투여될 수 있는 누적 용량의 증가를 허용하여 효능을 향상시킬 수 있습니다.
LEM은 진행성 고형 종양 환자에게 제공되어 환자가 견딜 수 있는 약물 용량을 결정합니다. 환자는 질병이 진행되거나 치료 중단이 필요한 독성이 발생할 때까지 21일마다 정맥 내 LEM을 투여받게 됩니다. LEM의 항종양 효과를 평가하고 환자의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: I. LEM의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
II. IV 투여 후 LEM의 혈액 약동학을 측정합니다.
III. LEM의 항종양 효과를 관찰하십시오.
프로토콜 개요: 이것은 진행성 및/또는 전이성, 조직학적으로 기록된 고형 종양이 이용 가능한 기존 치료에 반응하지 않는 것으로 간주되는 환자를 위한 공개 라벨 연구입니다.
LEM은 45분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 각 용량 수준에서 최소 3명의 환자가 연구되고 최소 3명의 환자가 다음 용량 수준에 환자가 등록되기 전에 21일 과정을 완료합니다. 연구 약물 투여는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매 3주 일정으로 계속됩니다. 후속 치료 과정은 연구 기준이 충족될 때 이전 LEM 용량이 투여된 후 적어도 21일 후에 투여될 수 있습니다.
용량 수준당 3명의 환자 코호트를 연구할 것이다. DLT가 발생하면 6명으로 확장되고 가능한 MTD에서 총 6명의 환자가 뒤따릅니다.
예상 발생률: MTD를 결정하기 위해 21~30명의 환자가 연구에 입력될 것으로 예상됩니다: 용량 수준당 3명, DLT가 발생하면 6명으로 확장, 이어서 가능한 MTD에서 총 6명의 환자. MTD로 식별된 용량 수준은 추가 안전성 평가를 허용하기 위해 최대 12명의 환자까지 확장될 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
-질병특성-
진행성(국소 및/또는 전이성) 조직학적으로 기록된 고형 종양
질병은 이용 가능한 기존 양식 또는 치료법에 반응하는 것으로 간주되지 않습니다.
-이전/동시 요법-
세포 독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 기준선으로 돌아감).
연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법, 세포독성 또는 생물학적 제제로 치료하지 않음(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
이전 수술 또는 호르몬 요법 후 최소 2주
이전 치료에서 1등급의 만성 독성이 허용됩니다.
-환자 특성-
0-2의 ECOG 수행 상태
18세 이상이어야 합니다.
다음과 같은 임상 실험실 값이 있어야 합니다. ANC 최소 1,500/mm3; 혈소판 100,000/mm3 이상; 헤모글로빈 10g/dL 이상; 알부민 3.0mg/dL 이상; 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상; 정상 상한 이하의 총 빌리루빈; ALT, AST 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 1.5배 이하; 정상 하한보다 크거나 같은 MUGA 스캔에 의한 LVEF
정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
임신 및/또는 수유 중인 환자는 없습니다. 가임 여성은 연구 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 환자(남녀 모두)는 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 없음
어떤 종류의 활성 감염도 없음
알려진 HIV 감염 또는 바이러스성 간염 없음
지난 6개월 이내에 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물이 필요한 부정맥 또는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환 없음
알려진 CNS 전이 없음
암에 대한 다른 표준 또는 연구 치료를 받은 환자 또는 적응증에 대한 다른 연구 물질이 없는 환자
수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 환자 없음
지난 6개월 동안 줄기세포 지원 고용량 화학요법을 받은 환자 없음
누적 안트라사이클린 용량이 250mg/m2(독소루비신 등가)를 초과한 환자 없음
프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않는 환자 없음
mitoxantrone 또는 liposomes에 알려진 과민증이 있는 환자는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Przemyslaw Twardowski, M.D., City of Hope National Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEM-001
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