Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasteron (DHEA) w leczeniu hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego (HSDD)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.

Prasteron (DHEA) w leczeniu hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego (HSDD) - (kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie fazy III dopochwowego prasteronu)

Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności dopochwowego prasteronu (DHEA) w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (kryteria główne):

  • Kobiety po menopauzie (po histerektomii lub bez).
  • Kobiety w wieku od 40 do 80 lat.
  • Bycie w stałym związku z możliwością współżycia lub masturbacji przynajmniej raz w miesiącu przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej (przed wizytą przesiewową) i przez kolejne 8 miesięcy.
  • Diagnoza HSDD potwierdzona przez wykwalifikowanego klinicystę.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (kryteria główne):

  • Przewlekły lub ostry stres życiowy lub poważna zmiana życiowa, która mogła i nadal znacząco wpływa na aktywność seksualną.
  • Przyjmowanie leków, które mogą być odpowiedzialne za HSDD.
  • Ciężki stan chorobowy, który może tłumaczyć utratę pożądania seksualnego.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii surowicy, analizy moczu lub hematologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Wkładka dopochwowa placebo
Codzienne podawanie wkładki dopochwowej zawierającej placebo.
Eksperymentalny: Prasteron
Lek: Prasterone 6,5 mg (0,50%) Wkładka dopochwowa
Codzienne podawanie wkładki dopochwowej zawierającej 6,5 mg (0,50%) prasteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pożądanie seksualne
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana pożądania seksualnego w stosunku do linii bazowej oceniana przez domenę pożądania FSFI (pytania 1 i 2).
28 tygodni
Cierpienie z powodu niskiego pożądania seksualnego
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w dystresie z powodu niskiego pożądania seksualnego oceniana przez pytanie 13 FSDS-DAO.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcjonujące wydarzenia seksualne (SSE)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana od linii bazowej w liczbie SSE z dziennego dziennika aktywności seksualnej.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Główny śledczy: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka dopochwowa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj