Używanie leku spironolakton do testowania, czy zmniejsza wyciek białka z nerki
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu spironolaktonu u pacjentów z uporczywym białkomoczem na długoterminową terapię inhibitorem konwertazy angiotensyny, z blokerem receptora angiotensyny II lub bez niego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyciek białka z nerki do moczu jest wskaźnikiem uszkodzenia nerek. Im większy wyciek, tym większe uszkodzenie i większe prawdopodobieństwo długoterminowej utraty funkcji nerek przez pacjenta. Interwencje, które zmniejszają wyciek białka, wydłużają żywotność nerek.
Istnieją 2 grupy leków, obie tabletki na ciśnienie krwi, ACEI (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) i ATRB (blokery receptora angiotensyny), które wykazały zmniejszenie ilości białka wyciekającego z nerki i w rezultacie wydłużenie życia nerki . Istnieją również dowody na to, że stosowanie tych 2 tabletek w połączeniu jest lepsze niż stosowanie każdej z nich osobno. Pomimo tych tabletek, wciąż pozostaje pewna grupa pacjentów, u których nadal dochodzi do wycieku białka z moczem.
Ostatnio pojawiły się dowody na to, że spironolakton w tabletce, który jest płynną tabletką, zmniejsza również wyciek białka z nerki. W tym badaniu przyglądamy się różnym kombinacjom tych tabletek, aby zobaczyć, która działa najlepiej w celu zmniejszenia wycieku białka z nerki.
Pacjenci dzielą się na 4 grupy. Każda grupa otrzyma tabletkę ramiprylu (ACEI). W grupie 1 pacjenci będą otrzymywać ramipryl i 2 ślepe tabletki, grupa 2 będzie otrzymywać ramipryl, irbesartan (ATRB) i ślepą tabletkę, grupa 3 będzie otrzymywać ramipryl, spironolakton i ślepą tabletkę, a grupa 4 będzie otrzymywać ramipryl , irbesartan i spironolakton. Wyciek białka mierzony jest na początku i po 3 miesiącach leczenia.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Białkomocz powyżej 1,5 g/dobę
- Na ACEI od ponad 6 miesięcy
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 200 mikromoli/l z mniej niż 20% zmiennością w ciągu poprzedzających 3 miesięcy
- Klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min, z mniej niż 20% zmiennością w ciągu poprzedzających 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie potasu w surowicy powyżej 5 mmol/l
- Leczenie kortykosteroidami, NLPZ lub lekami immunosupresyjnymi
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie (rozkurczowe > 115 mmHg lub skurczowe BP [ciśnienie krwi] > 220 mmHg)
- Dowody lub podejrzenie choroby naczyniowo-nerkowej, uropatii zaporowej, choroby kolagenowej, raka, nadużywania narkotyków lub alkoholu, ciąży lub karmienia piersią i nieskutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
procentowe zmniejszenie wydalania białka z moczem w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gavin G Becker, MBBS MD, Director Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chrysostomou A, Becker G. Spironolactone in addition to ACE inhibition to reduce proteinuria in patients with chronic renal disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):925-6. doi: 10.1056/NEJM200109203451215. No abstract available.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Białkomocz
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
- Irbesartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMH2001-142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .