- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00106561
A spironolakton gyógyszer használata annak tesztelésére, hogy csökkenti-e a fehérjeszivárgást a veséből
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a spironolakton hatásáról tartós proteinuriában szenvedő betegeknél a hosszú távú angiotenzin-konvertáló enzimgátló terápiára, angiotenzin II-receptor blokkolóval vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veséből a vizeletbe történő fehérjeszivárgás a vesekárosodás jele. Minél nagyobb a szivárgás, annál súlyosabb a károsodás, és annál valószínűbb, hogy a beteg hosszú távon elveszíti veseműködését. A fehérjeszivárgást csökkentő beavatkozások hosszabb ideig tartanak a vesékben.
Két gyógyszercsoport létezik, mind a vérnyomáscsökkentő tabletták, az ACEI (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) és az ATRB-k (angiotenzin-receptor-blokkolók), amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a veséből kiszivárgó fehérje mennyiségét, és ennek következtében meghosszabbítják a vese élettartamát. . Arra is bebizonyosodott, hogy e 2 tabletta kombinációja jobb, mint bármelyiket önmagában. E tabletták ellenére továbbra is vannak olyan betegek, akiknél továbbra is fehérje szivárog a vizeletben.
A közelmúltban bizonyítékok támasztják alá, hogy a spironolakton tabletta, amely folyékony tabletta, szintén csökkenti a veséből történő fehérjeszivárgást. Ebben a tanulmányban e tabletták különféle kombinációit vizsgáljuk, hogy megtudjuk, melyik működik a legjobban a veséből történő fehérjeszivárgás csökkentésében.
A betegeket 4 csoportra osztják. Mindegyik csoport ramipril tablettát (ACEI) kap. Az 1. csoportban a betegek ramiprilt és 2 üres tablettát kapnak, a 2. csoport ramiprilt, irbezartánt (egy ATRB) és egy üres tablettát, a 3. csoport ramiprilt, spironolaktont és egy üres tablettát, a 4. csoport pedig ramiprilt kap. , irbezartán és spironolakton. A fehérjeszivárgás mérése a kezelés elején és 3 hónapja után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proteinuria több mint 1,5 g/nap
- ACEI több mint 6 hónapja
- A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 200 mikromol/l, kevesebb, mint 20%-os variabilitással az előző 3 hónapban
- Kreatinin-clearance több mint 30 ml/perc, kevesebb mint 20%-os variabilitással az előző 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- A szérum káliumszintje több mint 5 mmol/l
- Kezelés kortikoszteroidokkal, NSAID-okkal vagy immunszuppresszánsokkal
- Akut miokardiális infarktus vagy cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés > 115 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás [vérnyomás] > 220 Hgmm)
- Renovascularis betegség, obstruktív uropathia, kollagénbetegség, rák, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, terhesség vagy szoptatás és nem hatékony fogamzásgátlás bizonyítéka vagy gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
százalékos csökkenés a 24 órás vizeletfehérje-kiválasztásban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gavin G Becker, MBBS MD, Director Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chrysostomou A, Becker G. Spironolactone in addition to ACE inhibition to reduce proteinuria in patients with chronic renal disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):925-6. doi: 10.1056/NEJM200109203451215. No abstract available.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Vizelési zavarok
- Vesegyulladás
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- Proteinuria
- Glomerulonephritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Spironolakton
- Irbesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMH2001-142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .