Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití léku spironolakton k testování, zda snižuje únik bílkovin z ledvin

23. června 2005 aktualizováno: Melbourne Health

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinku spironolaktonu u pacientů s přetrvávající proteinurií na dlouhodobou léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s blokátorem receptoru angiotenzinu II nebo bez něj

Účelem této studie je určit, která kombinace tablet ramiprilu, irbesartanu nebo spironolaktonu je nejlepší pro snížení úniku bílkovin z ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únik bílkovin z ledvin do moči je indikátorem poškození ledvin. Čím vyšší je únik, tím horší je poškození a tím je pravděpodobnější, že pacient dlouhodobě ztratí funkci ledvin. Zásahy, které snižují únik bílkovin, prodlužují životnost ledvin.

Existují 2 skupiny léků, jak tablety na snížení krevního tlaku, ACEI (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin) a ATRB (blokátory receptorů pro angiotenzin), které prokazatelně snižují množství bílkovin unikajících z ledvin a v důsledku toho prodlužují životnost ledvin. . Existují také důkazy, že použití těchto 2 tablet v kombinaci je lepší než použití jedné z nich samostatně. Navzdory těmto tabletám stále zůstávají někteří pacienti, u kterých nadále unikají bílkoviny v moči.

Nedávno se objevily důkazy, že tabletový spironolakton, což je tekutá tableta, také snižuje únik bílkovin z ledvin. V této studii se podíváme na různé kombinace těchto tablet, abychom zjistili, která funguje nejlépe pro snížení úniku bílkovin z ledvin.

Pacienti jsou rozděleni do 4 skupin. Každá skupina dostane tabletu ramiprilu (ACEI). Ve skupině 1 budou pacienti užívat ramipril a 2 prázdné tablety, skupina 2 bude užívat ramipril, irbesartan (ATRB) a slepou tabletu, skupina 3 bude užívat ramipril, spironolakton a slepou tabletu a skupina 4 bude užívat ramipril irbesartan a spironolakton. Únik bílkovin se měří na začátku a po 3 měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proteinurie více než 1,5 g/den
  • Na ACEI déle než 6 měsíců
  • Sérový kreatinin nižší než 200 mikromol/l s méně než 20% variabilitou v předchozích 3 měsících
  • Clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min, s méně než 20% variabilitou v předchozích 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Hladina draslíku v séru více než 5 mmol/l
  • Léčba kortikosteroidy, NSAID nebo imunosupresivními léky
  • Akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (diastolický > 115 mmHg nebo systolický TK [krevní tlak] > 220 mmHg)
  • Důkaz nebo podezření na renovaskulární onemocnění, obstrukční uropatii, kolagenové onemocnění, rakovinu, zneužívání drog nebo alkoholu, těhotenství nebo kojení a neúčinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
procento snížení vylučování bílkovin močí za 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gavin G Becker, MBBS MD, Director Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMH2001-142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit