- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106561
Verwenden des Medikaments Spironolacton, um zu testen, ob es den Proteinaustritt aus der Niere reduziert
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Spironolacton bei Patienten mit persistierender Proteinurie unter Langzeittherapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren mit oder ohne Angiotensin-II-Rezeptorblocker
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Proteinaustritt aus der Niere in den Urin ist ein Indikator für Nierenschäden. Je höher die Leckage, desto schlimmer der Schaden und desto wahrscheinlicher wird der Patient langfristig seine Nierenfunktion verlieren. Interventionen, die den Proteinverlust verringern, verlängern die Lebensdauer der Nieren.
Es gibt 2 Gruppen von Medikamenten, beide Blutdrucktabletten, die ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ATRB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker), die nachweislich die Menge an Protein verringern, die aus der Niere austritt, und infolgedessen die Lebensdauer der Niere verlängern . Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Kombination dieser beiden Tabletten besser ist als die alleinige Anwendung. Trotz dieser Tabletten gibt es immer noch einige Patienten, die weiterhin Protein im Urin verlieren.
Kürzlich gab es Hinweise darauf, dass die Tablette Spironolacton, bei der es sich um eine Flüssigkeitstablette handelt, auch den Proteinaustritt aus der Niere verringert. In dieser Studie untersuchen wir verschiedene Kombinationen dieser Tabletten, um herauszufinden, welche am besten zur Verringerung des Proteinaustritts aus der Niere geeignet sind.
Die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält die Tablette Ramipril (ein ACEI). In Gruppe 1 erhalten die Patienten Ramipril und 2 leere Tabletten, Gruppe 2 erhält Ramipril, Irbesartan (ein ATRB) und eine leere Tablette, Gruppe 3 erhält Ramipril, Spironolacton und eine leere Tablette und Gruppe 4 erhält Ramipril , Irbesartan und Spironolacton. Die Proteinleckage wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung gemessen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proteinurie mehr als 1,5 g/Tag
- Auf ACEI für mehr als 6 Monate
- Serumkreatinin weniger als 200 Mikromol/l mit weniger als 20 % Schwankung in den vorangegangenen 3 Monaten
- Kreatinin-Clearance über 30 ml/min, mit weniger als 20 % Schwankung in den vorangegangenen 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Serumkaliumspiegel über 5 mmol/L
- Behandlung mit Kortikosteroiden, NSAR oder immunsuppressiven Medikamenten
- Akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (diastolisch > 115 mmHg oder systolischer BP [Blutdruck] > 220 mmHg)
- Nachweis oder Verdacht auf renovaskuläre Erkrankung, obstruktive Uropathie, Kollagenerkrankung, Krebs, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft oder Stillzeit und unwirksame Verhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
prozentuale Verringerung der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gavin G Becker, MBBS MD, Director Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chrysostomou A, Becker G. Spironolactone in addition to ACE inhibition to reduce proteinuria in patients with chronic renal disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):925-6. doi: 10.1056/NEJM200109203451215. No abstract available.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Spironolacton
- Irbesartan
Andere Studien-ID-Nummern
- RMH2001-142
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