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Verwenden des Medikaments Spironolacton, um zu testen, ob es den Proteinaustritt aus der Niere reduziert

23. Juni 2005 aktualisiert von: Melbourne Health

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Spironolacton bei Patienten mit persistierender Proteinurie unter Langzeittherapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren mit oder ohne Angiotensin-II-Rezeptorblocker

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Kombination der Tabletten Ramipril, Irbesartan oder Spironolacton am besten geeignet ist, um den Proteinaustritt aus der Niere zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Proteinaustritt aus der Niere in den Urin ist ein Indikator für Nierenschäden. Je höher die Leckage, desto schlimmer der Schaden und desto wahrscheinlicher wird der Patient langfristig seine Nierenfunktion verlieren. Interventionen, die den Proteinverlust verringern, verlängern die Lebensdauer der Nieren.

Es gibt 2 Gruppen von Medikamenten, beide Blutdrucktabletten, die ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ATRB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker), die nachweislich die Menge an Protein verringern, die aus der Niere austritt, und infolgedessen die Lebensdauer der Niere verlängern . Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Kombination dieser beiden Tabletten besser ist als die alleinige Anwendung. Trotz dieser Tabletten gibt es immer noch einige Patienten, die weiterhin Protein im Urin verlieren.

Kürzlich gab es Hinweise darauf, dass die Tablette Spironolacton, bei der es sich um eine Flüssigkeitstablette handelt, auch den Proteinaustritt aus der Niere verringert. In dieser Studie untersuchen wir verschiedene Kombinationen dieser Tabletten, um herauszufinden, welche am besten zur Verringerung des Proteinaustritts aus der Niere geeignet sind.

Die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält die Tablette Ramipril (ein ACEI). In Gruppe 1 erhalten die Patienten Ramipril und 2 leere Tabletten, Gruppe 2 erhält Ramipril, Irbesartan (ein ATRB) und eine leere Tablette, Gruppe 3 erhält Ramipril, Spironolacton und eine leere Tablette und Gruppe 4 erhält Ramipril , Irbesartan und Spironolacton. Die Proteinleckage wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proteinurie mehr als 1,5 g/Tag
  • Auf ACEI für mehr als 6 Monate
  • Serumkreatinin weniger als 200 Mikromol/l mit weniger als 20 % Schwankung in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Kreatinin-Clearance über 30 ml/min, mit weniger als 20 % Schwankung in den vorangegangenen 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Serumkaliumspiegel über 5 mmol/L
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, NSAR oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (diastolisch > 115 mmHg oder systolischer BP [Blutdruck] > 220 mmHg)
  • Nachweis oder Verdacht auf renovaskuläre Erkrankung, obstruktive Uropathie, Kollagenerkrankung, Krebs, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft oder Stillzeit und unwirksame Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
prozentuale Verringerung der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gavin G Becker, MBBS MD, Director Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spironolacton

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