Uso del fármaco espironolactona para probar si reduce la fuga de proteínas del riñón
Un estudio doble ciego controlado con placebo sobre el efecto de la espironolactona, en pacientes con proteinuria persistente en terapia a largo plazo con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, con o sin un bloqueador del receptor de angiotensina II
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga de proteínas del riñón a la orina es un indicador de daño renal. Cuanto mayor sea la fuga, peor será el daño y más probable es que el paciente pierda su función renal a largo plazo. Las intervenciones que reducen la pérdida de proteínas hacen que los riñones duren más.
Hay 2 grupos de medicamentos, ambos comprimidos para la presión arterial, los ACEI (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y los ATRB (bloqueadores de los receptores de angiotensina) que han demostrado reducir la cantidad de proteína que se filtra del riñón y, como resultado, alargan la vida del riñón. . También ha habido evidencia de que usar estas 2 tabletas en combinación es mejor que usar cualquiera de ellas sola. A pesar de estas tabletas, todavía quedan algunos pacientes que continúan perdiendo proteínas en la orina.
Recientemente ha habido evidencia de que la tableta de espironolactona, que es una tableta fluida, también reduce la pérdida de proteínas del riñón. En este estudio, observamos varias combinaciones de estas tabletas para ver cuál funciona mejor para reducir la fuga de proteínas del riñón.
Los pacientes se dividen en 4 grupos. Cada grupo recibirá la tableta de ramipril (un ACEI). En el grupo 1, los pacientes recibirán ramipril y 2 comprimidos en blanco, el grupo 2 recibirá ramipril, irbesartán (un ATRB) y un comprimido en blanco, el grupo 3 recibirá ramipril, espironolactona y un comprimido en blanco y el grupo 4 recibirá ramipril , irbesartán y espironolactona. La pérdida de proteínas se mide al principio y después de 3 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proteinuria mayor de 1,5 g/día
- En ACEI por más de 6 meses
- Creatinina sérica inferior a 200 micromol/L con menos del 20 % de variabilidad en los 3 meses anteriores
- Aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/min, con menos del 20% de variabilidad en los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Nivel de potasio sérico superior a 5 mmol/L
- Tratamiento con corticoides, AINE o medicación inmunosupresora
- Infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Hipertensión grave no controlada (diastólica > 115 mmHg o PA sistólica [presión arterial] > 220 mmHg)
- Evidencia o sospecha de enfermedad renovascular, uropatía obstructiva, enfermedad del colágeno, cáncer, abuso de drogas o alcohol, embarazo o lactancia y anticoncepción ineficaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
porcentaje de reducción en la excreción de proteínas en orina de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gavin G Becker, MBBS MD, Director Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chrysostomou A, Becker G. Spironolactone in addition to ACE inhibition to reduce proteinuria in patients with chronic renal disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):925-6. doi: 10.1056/NEJM200109203451215. No abstract available.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la micción
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Proteinuria
- Glomerulonefritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- RMH2001-142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .