Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het medicijn spironolacton gebruiken om te testen of het eiwitlekkage uit de nier vermindert

23 juni 2005 bijgewerkt door: Melbourne Health

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar het effect van spironolacton bij patiënten met aanhoudende proteïnurie op langdurige angiotensine-converterende enzymremmertherapie, met of zonder een angiotensine II-receptorblokker

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke combinatie van de tabletten ramipril, irbesartan of spironolacton het beste is om eiwitlekkage uit de nier te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eiwitlekkage van de nier in de urine is een indicator van nierbeschadiging. Hoe hoger het lek, hoe erger de schade en hoe groter de kans dat de patiënt op lange termijn zijn nierfunctie verliest. Interventies die het lekken van eiwitten verminderen, zorgen ervoor dat de nieren langer meegaan.

Er zijn 2 groepen medicijnen, beide bloeddruktabletten, de ACEI (angiotensine-converterende enzymremmers) en ATRB (angiotensine-receptorblokkers) waarvan is aangetoond dat ze de hoeveelheid eiwit die uit de nier lekt verminderen en daardoor de levensduur van de nier verlengen . Er zijn ook aanwijzingen dat het gebruik van deze 2 tabletten in combinatie beter is dan het gebruik van een van beide alleen. Ondanks deze tabletten zijn er nog steeds enkele patiënten die eiwit in de urine blijven lekken.

Onlangs zijn er aanwijzingen dat de tablet spironolacton, een vloeibare tablet, ook eiwitlekkage uit de nier vermindert. In deze studie bekijken we verschillende combinaties van deze tabletten om te zien welke het beste werkt om eiwitlekkage uit de nieren te verminderen.

Patiënten worden verdeeld in 4 groepen. Elke groep krijgt de tablet ramipril (een ACEI). In groep 1 krijgen patiënten ramipril en 2 blanco tabletten, groep 2 krijgt ramipril, irbesartan (een ATRB) en een blanco tablet, groep 3 krijgt ramipril, spironolacton en een blanco tablet en groep 4 krijgt ramipril , irbesartan en spironolacton. Eiwitlekkage wordt gemeten aan het begin en na 3 maanden behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proteïnurie meer dan 1,5 g/dag
  • Op ACEI voor meer dan 6 maanden
  • Serumcreatinine minder dan 200 micromol/L met minder dan 20% variabiliteit in de voorgaande 3 maanden
  • Creatinineklaring meer dan 30 ml/min, met minder dan 20% variabiliteit in de voorgaande 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Serumkaliumgehalte meer dan 5 mmol/L
  • Behandeling met corticosteroïden, NSAID's of immunosuppressiva
  • Acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (diastolische > 115 mmHg of systolische bloeddruk [bloeddruk] > 220 mmHg)
  • Bewijs of vermoeden van renovasculaire ziekte, obstructieve uropathie, collageenziekte, kanker, drugs- of alcoholmisbruik, zwangerschap of borstvoeding en ineffectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
procent vermindering van de 24-uurs eiwituitscheiding in de urine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gavin G Becker, MBBS MD, Director Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMH2001-142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren