- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00121680
A Phase I/Ib, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of E7080 in Patients With Solid Tumors and in Combination With Temozolomide in Patients With Advanced and/or Metastatic Melanoma
The purpose of this study is to study the safety of E7080 administered to patients with solid tumors or lymphomas.
Please note: this study is now recruiting patients with advanced and/or metastatic melanoma only.
In the current phase of this study, To determine the MTD and the pharmacokinetic profile of E7080 when given as continuous daily (qd) dosing in combination with temozolomide.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with a histologically and/or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma who are resistant/refractory to approved therapies or for whom no curative therapies are available All previous treatment (including surgery and radiotherapy) must have been completed at least four weeks prior to study entry and any acute toxicities must have resolved Aged 18 years. Because of the potential additional risk to children suggested by preclinical models of dysplasia in growing epiphyseal growth plates, enrollment will be limited to adult patients ECOG performance status score of 0 or 1 Written informed consent prior to any study specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice Willing and able to comply with the protocol guidelines for the duration of the study For patients in the Schedule 2 Expanded Melanoma Cohort only: histologically and/or cytologically confirmed advanced and/or metastatic melanoma who are resistant/refractory to approved therapies or for whom no curative therapies are available. In addition, patients must have melanoma lesions amenable to tissue biopsy and must agree to undergo biopsies of malignant and adjacent non-malignant tissue pretreatment and at the end of Cycle 1 of treatment For patients in the Melanoma Combination Cohort only: histologically and/or cytologically confirmed melanoma that is advanced and/or metastatic
Exclusion Criteria:
Untreated or unstable metastases to the central nervous system (CNS) tumors. Patients who have completed local therapy and have discontinued the use of steroids for this indication at least 4 weeks prior to commencing treatment and in whom stability has been proven by at least 2 CT or MRI scans obtained at least 4 weeks apart are permitted Any of the following laboratory parameters: hemoglobin < 9 g/dL (5.6 mmol/L); neutrophils <1.5 x 109/L; platelets <100 x 109/L; serum bilirubin >25 mol/L (1.5 mg/dL); liver function tests with values >3 x upper limit of normal (ULN); renal function with serum creatinine >1.5 ULN or creatinine clearance < 60 mL/min Positive history of HIV, active hepatitis B or active hepatitis C or severe/uncontrolled intercurrent illness or infection Patients with centrally located non-small cell lung cancers and squamous cell lung cancers Clinically significant cardiac impairment or unstable ischemic heart disease including a myocardial infarction within six months of study start Patients with marked Baseline prolongation of QT/QTc interval (QTc interval > 450 msec for males or > 470 msec for females) using the Fridericia method for QTc analysis Bleeding or thrombotic disorders, or using therapeutic dosages of anticoagulants, such as warfarin. Occasional use of NSAIDs and antiplatelet agents such as aspirin, clopidogrel, aggrenox and dipyridamole are not considered exclusionary if taken <7 days per 28 days. However, if the patient requires chronic use (>/=7 days out of 28 days) of full doses of aspirin or NSAIDs then the patient is excluded. Concomitant antiplatelet agents and NSAIDs should be used with caution Requirement for chronic use of full dose aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) Poorly controlled hypertension (defined as requiring changes in any hypertensive regimen within 1 week three months of study entry) or patients diagnosed with hypertension based on repeat blood pressure measurements of >160/90 mmHg at Screening >1+ proteinuria on urine dipstick testing or 30 mg/dL A history of gastrointestinal malabsorption or having undergone surgery requiring gastrointestinal anastomoses within four weeks of starting therapy or who have not recovered from major surgery within three weeks of starting therapy History of alcoholism, drug addiction, or any psychiatric or psychological condition which, in the opinion of the Investigator, would impair study compliance Any treatment with investigational drugs within 30 days before the start of the study Previous treatment with E7080 Known intolerance to temozolomide (or any of the excipients) Women who are pregnant or breast-feeding; women of childbearing potential with a positive pregnancy test at Screening or no pregnancy test. Women of childbearing potential unless (1) surgically sterile or (2) using adequate measures of contraception (including two forms of contraception, one of which must be a barrier method) in the opinion of the Investigator (revised per Amendment 04). Perimenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential Fertile males with female partners who are not willing to use contraception or whose female partners are not using adequate contraceptive protection Legal incapacity
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Oral.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of E7080 for two different schedules incorporating dose interruptions.
Ramy czasowe: Every two cycles.
|
Every two cycles.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Identify the dose limiting toxicities (DLT); explore safety and tolerability; determine pharmacokinetic profile; explore anti-tumor efficacy.
Ramy czasowe: Every two cycles.
|
Every two cycles.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eisai Inc., Eisai Limited
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7080-A001-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na E7080
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz chromochłonny nadnerczy z przerzutami | Złośliwy guz chromochłonny nadnerczy | Złośliwy paragangliomaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Eisai Co., Ltd.RekrutacyjnyNieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy | Nawracający rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Stopień IIIA Rak wątrobowokomórkowy AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB AJCC v8 | Stadium IIIB Rak wątrobowokomórkowy AJCC...Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityEisai Inc.ZakończonyZróżnicowany rak tarczycy | Rak pęcherzykowy tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycyStany Zjednoczone
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyJaponia, Republika Korei
-
Eisai Inc.ZakończonyZaburzenia czynności wątroby | Czynność wątrobyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNawracający pierwotny surowiczy gruczolakorak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości | Surowiczy gruczolakorak jajnika wysokiego stopnia | Nawracający surowiczy gruczolakorak jajowodu wysokiego stopnia | Nawracający surowiczy gruczolakorak jajnika o wysokim stopniu złośliwości | Surowiczy gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Humanity & Health Medical Group LimitedBeijing 302 Hospital; Kindai University Faculty of MedicineZakończony
-
Eisai Inc.Zakończony
-
Eisai Inc.ZakończonyCzerniak stopnia IV | Nieoperacyjny stopień IIIStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone