Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu u pacjentów z progresją HCC po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorami punktu kontrolnego

3 października 2023 zaktualizowane przez: Humanity & Health Medical Group Limited

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu u pacjentów z HCC z postępującą chorobą po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorami punktu kontrolnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności lenwatynibu u pacjentów z HCC z postępującą chorobą po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorami punktu kontrolnego.

Około 20 pacjentów zostanie włączonych do badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu.

Oceny CT/MRI będą wykonywane pod koniec pierwszego rzutu leczenia inhibitorami punktów kontrolnych, a następnie co 8-12 tygodni. Status choroby zostanie określony na miejscu (tj. badacz i/lub radiolog) przy użyciu RECIST w wersji 1.1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek odpowiedzi (RR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z SD/PR/CR zgodnie z RECIST 1.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z progresją HCC po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorami punktów kontrolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody
  2. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisanej świadomej zgody
  3. Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie HCC
  4. Progresja HCC po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorami punktów kontrolnych zgodnie z RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak włóknisto-blaszkowy lub mieszany rak dróg żółciowych wątrobowokomórkowych
  2. Wcześniejsze leczenie TKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lenwatynib
Chorzy z progresją HCC po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorami punktów kontrolnych otrzymają leczenie lenwatynibem.
Lek: Lenwatynib
Przepisany przez lekarza.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Nie-lenwatynib
Pacjenci z progresją HCC po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorami punktów kontrolnych otrzymają leczenie nie-lenwatynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to suma odsetka stabilnej choroby (SD), całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST 1.1. Oznacza to, że RR = SD + CR + PR
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) odnosi się do dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, ale które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Odnotowano liczbę i klasyfikację uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICI-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj