Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenwatynib w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem, których nie można usunąć chirurgicznie

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II lenwatynibu w przerzutowym lub zaawansowanym guzie chromochłonnym i przyzwojaku

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności lenwatynibu w leczeniu pacjentów z guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Lenwatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej lenwatynibu (ogólny odsetek odpowiedzi [ORR]) u pacjentów z przerzutowymi lub zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami chromochłonnymi i przyzwojakami.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). II. Aby określić całkowity czas przeżycia (OS). III. Aby określić czas trwania odpowiedzi nowotworu. IV. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji lenwatynibu. V. Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EuroQol w pięciowymiarowej pięciostopniowej skali (EQ-5D-5L) i ogólnej oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT-G).

CELE TRZECIEJ:

I. Dla pacjentów z guzami wydzielniczymi, w celu zbadania zmian poziomu metanefryny w osoczu oraz poziomu katecholamin i/lub metanefryny w moczu.

II. W przypadku pacjentów z guzami wydzielniczymi, w celu zbadania, czy wywołane przez lenwatynib zmiany stężenia metanefryn w osoczu oraz stężenia katecholamin i (lub) metanefryny w moczu podczas pierwszego cyklu leczenia mogą być związane z obiektywną odpowiedzią guza.

III. Zbadanie powiązań między odpowiedzią nowotworu a statusem mutacji somatycznych w zarchiwizowanych guzach lub statusem mutacji germinalnej (obecność SDHD, SDHB, RET, VHL, nerwiakowłókniakowatość typu 1).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lenwatynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 lub 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy wydzielniczy lub niewydzielniczy guz chromochłonny lub przyzwojak, który jest nieresekcyjny i uznany za nieodpowiedni do alternatywnych, lokalnych, regionalnych podejść terapeutycznych
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia > 24 tygodnie
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l); UWAGA: transfuzje są zabronione =< 7 dni przed rejestracją
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 X górna granica normy (GGN) (lub bilirubina całkowita = < 3,0 X GGN z bilirubiną bezpośrednią = < 1,5 X GGN u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,5 X GGN
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu = < 1 LUB białko w moczu w ciągu 24 godzin < 1,5 grama
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Ciśnienie krwi (BP) < 150 mmHg (skurczowe) i < 90 mmHg (rozkurczowe); rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia BP jest dozwolone przed rejestracją pod warunkiem, że średnia z trzech odczytów BP podczas wizyty przed rejestracją wynosi < 150/90 mmHg; UWAGA: wszyscy pacjenci z wydzielniczym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem WYMAGAJĄ: 1) konsultacji z lekarzem specjalistą nadciśnienia tętniczym posiadającym szczególne doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego w przebiegu guzów wydzielających aminy katecholowe (zwykle endokrynolog, nefrolog lub kardiolog) oraz w przypadku nadciśnienia tętniczego związanego z hormonami) otrzymują blokadę receptorów alfa- i beta-adrenergicznych przez co najmniej 7-14 dni przed rozpoczęciem leczenia lenwatynibem; specjalista ds. nadciśnienia tętniczego zarejestrowany dla każdego pacjenta powinien być zobowiązany do ścisłego obserwowania pacjenta podczas badania klinicznego, przy czym wymagana jest ocena tego specjalisty w cyklu 1 i 2, a następnie w razie potrzeby
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Chemioterapia/terapia ogólnoustrojowa, radioterapia, immunoterapia lub operacja =< 21 dni przed rejestracją lub terapia inhibitorami kinaz =< 14 dni przed rejestracją lub brak ustąpienia toksyczności (do stopnia 1 lub niższego) po leczeniu; UWAGA: równoczesna terapia oktreotydem jest dozwolona pod warunkiem wykazania progresji nowotworu podczas tej terapii; jednoczesna terapia bisfosfonianami (np. kwas zoledronowy) lub denosumab są również dozwolone; UWAGA: dozwolona jest nieograniczona liczba wcześniejszych terapii chemioterapeutycznych lub biologicznych dla złośliwego guza chromochłonnego lub przyzwojaka; obejmuje to wcześniejsze terapie przeciw angiogenezie, takie jak inhibitory kinazy tyrozynowej
  • Czynna lub niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  • Bieżące stosowanie warfaryny z jakiegokolwiek powodu; UWAGA: jeśli pacjent może bezpiecznie przejść na inny antykoagulant, może się kwalifikować, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Prawidłowe wydłużenie odstępu QT (QTc) (zdefiniowane jako odstęp QTc >= 500 ms)
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < instytucjonalne dolne granice normy (DGN)
    • Częsta ektopia komorowa
    • Dowody na trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji z ryzykiem torsades de pointes; UWAGA: leki lub substancje o znanym ryzyku torsades de pointes są zabronione; w razie potrzeby skonsultuj się z farmaceutą w celu przeglądu
  • Znane aktywne i/lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Znane ciężkie reakcje alergiczne lub inne reakcje prohibicyjne na inne inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI)
  • Wcześniejsze leczenie lenwatynibem

  • Którykolwiek z następujących warunków:

    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądkowo-jelitowe, które zwiększają ryzyko perforacji
    • Historia nowej przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej =< 84 dni przed rejestracją; UWAGA: dopuszcza się rekrutację pacjentów z przetokami przewlekłymi/kanalizowanymi (obecnymi > 84 dni).
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Historia rodzinnego zespołu wydłużenia odstępu QTc

  • Którykolwiek z poniższych warunków =< 6 miesięcy przed rejestracją:

    • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
    • Poważna lub niestabilna arytmia serca
    • Przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
    • Angioplastyka serca lub stentowanie
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Zatorowość płucna, nieleczona zakrzepica żył głębokich (ZŻG) lub ZŻG leczona terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi =< 30 dni
    • Zakrzepica tętnicza
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 2 lata przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, nie mogą otrzymywać innego specyficznego leczenia raka; UWAGA: adjuwantowa antyestrogenowa/hormonalna terapia raka piersi jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenwatynib)
Pacjenci otrzymują lenwatynib doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Lenwatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inhibitor wielu kinaz E7080

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Miesięczny, do 17 miesięcy.
Zostanie zdefiniowana jako 100%-krotna liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie lenwatynibem i których obiektywny status nowotworu był odpowiedzią całkowitą lub częściową w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni (przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych wersja 1.1), podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie lenwatynibem. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Miesięczny, do 17 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Co miesiąc do przerwy w leczeniu, w przerwie leczenia, co 3 miesiące do PD, w PD, co 6 miesięcy po PD do 17 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Co miesiąc do przerwy w leczeniu, w przerwie leczenia, co 3 miesiące do PD, w PD, co 6 miesięcy po PD do 17 miesięcy
Pacjenci poddawani ocenie pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych oceniani według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Wersja 4.0
Ramy czasowe: Miesięczny, do 17 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane są w pełni zgłaszane w sekcji wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione. Dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego sklasyfikowanego jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem, odnotowany zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiło ciężkie (stopień 3. lub wyższy) zdarzenie niepożądane na cykl. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców zdarzeń niepożądanych.
Miesięczny, do 17 miesięcy.
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Co miesiąc do przerwy w leczeniu, w przerwie leczenia, co 3 miesiące do PD, w PD, co 6 miesięcy po PD do 17 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Co miesiąc do przerwy w leczeniu, w przerwie leczenia, co 3 miesiące do PD, w PD, co 6 miesięcy po PD do 17 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co miesiąc do zakończenia leczenia, do zakończenia leczenia, co 3 miesiące do PD, do PD lub do 17 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Co miesiąc do zakończenia leczenia, do zakończenia leczenia, co 3 miesiące do PD, do PD lub do 17 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D i FACT-G
Ramy czasowe: 5 lat
Statystyki opisowe i wykresy punktowe będą stanowić podstawę prezentacji tych danych zarówno w ujęciu ogólnym, jak i w oparciu o inne wyniki (miary toksyczności, odpowiedzi i przeżycia). Korelacje między wynikami jakości życia a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone za pomocą standardowych testów parametrycznych i nieparametrycznych (np. rho Pearsona i Spearmana). Porównanie zmiennych ciągłych zostanie dokonane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona, dokładne testy Fishera zostaną użyte do określenia różnic pomiędzy zmiennymi kategorycznymi, a test log-rank zostanie wykorzystany do sprawdzenia różnic pomiędzy czasem do wystąpienia zdarzenia
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu katecholamin i metanefryny w moczu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Testy sumy rang Wilcoxona zostaną wykorzystane do zbadania, czy krotność zmian danego biomarkera podczas pierwszego cyklu leczenia różni się między guzami, u których guz zareagował na leczenie, a tymi, u których guz nie zareagował. Zostaną skonstruowane wykresy szeregów czasowych.
Do 5 lat
Status mutacji germinalnej w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zbadane zostaną powiązania między odpowiedzią nowotworu a statusem mutacji somatycznych w zarchiwizowanych guzach lub statusem mutacji germinalnych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej pacjenta (obecność SDHD, SDHB, RET, VHL, nerwiakowłókniakowatość typu 1).
Do 5 lat
Status mutacji somatycznej w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zbadane zostaną powiązania między odpowiedzią nowotworu a statusem mutacji somatycznych w zarchiwizowanych guzach lub statusem mutacji germinalnych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej pacjenta (obecność SDHD, SDHB, RET, VHL, nerwiakowłókniakowatość typu 1).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Chintakuntlawar, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1575 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-02032 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj