Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofia 2 Lyme FIA ​​Badanie kliniczne pełnej krwi

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Quidel Corporation
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej analizatora Sofia® 2 i testu Sofia Lyme FIA ​​w środowisku testowym zwolnionym przez CLIA w porównaniu z metodami porównawczymi i/lub testami predykatowymi zatwierdzonymi przez FDA przy użyciu dopasowanego palca - sztyft, pełna krew i surowica od osób z objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej analizatora Sofia® 2 i testu Sofia Lyme FIA ​​w środowisku testowym zwolnionym przez CLIA w porównaniu z metodami porównawczymi i/lub testami predykatowymi zatwierdzonymi przez FDA przy użyciu dopasowanego palca - sztyft, pełna krew i surowica od osób z objawami. Próbki krwi pełnej z opuszka palca i krwi żylnej będą badane przez operatorów testów zwolnionych z CLIA. Dopasowane próbki osocza (z pozostałej krwi pełnej) i surowicy zostaną wysłane do oddzielnego laboratorium referencyjnego w celu zbadania w celu porównania dopasowanej próbki przy użyciu metod porównawczych i/lub testów predykatowych zatwierdzonych przez FDA. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do poparcia wniosku 510(k) i/lub CLIA-Waiver dotyczącego badania typów próbek krwi pełnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Znane lub podejrzewane narażenie lub ukąszenie przez kleszcza z obszaru endemicznego przed wystąpieniem objawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramię 1 — Potencjalni pacjenci z objawami, muszą mieć znany lub podejrzewany kontakt lub ukąszenie kleszcza z obszaru endemicznego przed wystąpieniem objawów i obecnie wykazują następujące objawy:
  • Lekarz stwierdza, że ​​u pacjenta występuje rozszerzająca się zmiana rumienia wędrującego (EM) lub „wysypka w kształcie byka” z objawami ustępowania w centrum i zlecił wykonanie 2-stopniowych badań serologicznych lub przepisał ≥10-dniową kurację antybiotykową, taką jak doksycyklina. > 8 lat lub amoksycylina, cefuroksym lub doksycyklina u pacjentów w wieku ≤8 lat:

Lub

- Lekarz musi obserwować aktualne objawy, w tym:

Co najmniej trzy (3) z wymienionych ostrych objawów:

  • zmęczenie
  • nocne poty
  • dreszcze
  • gorączka
  • ból głowy
  • ból stawów
  • lekko sztywny kark
  • ból mięśni i. jeden lub więcej objawów a. przez godz. są określane jako przerywane

Lub,

  • co najmniej jeden (1) z następujących aktualnych warunków:
  • nawracające, krótkie napady (tygodnie/miesiące) obiektywnego obrzęku jednego lub więcej stawów, po których czasami następuje przewlekłe zapalenie stawów w jednym lub kilku stawach,
  • limfocytowe zapalenie opon mózgowych
  • zapalenie nerwu czaszkowego (częściowe porażenie nerwu twarzowego i może być obustronne)
  • radikuloneuropatia
  • zapalenie mózgu i rdzenia
  • ostry początek zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia (2. lub 3. stopień), które ustępują w ciągu dni lub tygodni, czasami związane z zapaleniem mięśnia sercowego

Ponadto lekarz musi mieć wystarczającą pewność co do możliwości wystąpienia boreliozy, aby zlecić dwuetapowe testy diagnostyczne i/lub przepisać ≥10-dniowy kurs antybiotyków, takich jak doksycyklina u pacjentów w wieku > 8 lat lub amoksycylina, cefuroksym lub doksycyklina u pacjentów w wieku powyżej 8 lat. pacjentów w wieku ≤8 lat.

Ramię 2 – Wcześniej zdiagnozowana borelioza / potwierdzony przypadek boreliozy: W ciągu ostatnich 16 miesięcy lekarz musiał wcześniej zdiagnozować pacjenta na podstawie obecności wysypki EM lub na podstawie objawów i potwierdzonej wynikami badań laboratoryjnych, jak opisano w Algorytm testowania dwupoziomowego CDC. Należy uzyskać kopię dokumentacji medycznej pacjenta dokumentującą diagnozę i przechowywać ją jako dokumentację źródłową w miejscu rejestracji.

Ramię 3 - Wcześniej zdiagnozowana borelioza / potwierdzony przypadek boreliozy: W ciągu ostatnich 17 do 50 miesięcy lekarz musiał wcześniej zdiagnozować pacjenta na podstawie obecności wysypki EM lub na podstawie objawów i potwierdzonej wynikami badań laboratoryjnych, jak opisano w algorytmie CDC Two Tier Testing. Należy uzyskać kopię dokumentacji medycznej pacjenta dokumentującą diagnozę i przechowywać ją jako dokumentację źródłową w miejscu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia zgody na uczestnictwo; w przypadku nieletnich obejmuje to rodzica lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Ramię 1 to wieloośrodkowe, jednowizytowe, prospektywne badanie kliniczne, do którego uczestnicy zostaną włączeni na podstawie oceny lekarskiej aktualnych objawów swoistych dla boreliozy po niedawnym kontakcie z kleszczem.
Urządzenie: Testy FIA Sofia 2 Lyme
Badanie IVD krwi pełnej lub surowicy/osocza w celu wykrycia przeciwciał anty-B. przeciwciała burgdorferi IgG/IgM
Ramię 2
Ramię 2 będzie składać się z pacjentów wybranych z puli pacjentów, u których wcześniej stwierdzono boreliozę na podstawie obecności diagnostycznej wysypki (rumienia wędrującego) lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych i diagnozy lekarskiej opartej na objawach pacjenta. W tej Radzie ośrodek może rekrutować, kontaktując się z pacjentami, u których wcześniej zdiagnozowano boreliozę, nie później niż 16 miesięcy po postawieniu diagnozy i nie wcześniej niż 1 tydzień po postawieniu diagnozy.
Urządzenie: Testy FIA Sofia 2 Lyme
Badanie IVD krwi pełnej lub surowicy/osocza w celu wykrycia przeciwciał anty-B. przeciwciała burgdorferi IgG/IgM
Ramię 3
Ramię 3 będzie składać się z pacjentów wybranych z puli pacjentów, u których wcześniej stwierdzono boreliozę na podstawie obecności diagnostycznej wysypki (rumienia wędrującego) lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych i diagnozy lekarskiej opartej na objawach pacjenta. W tym ramieniu ośrodek może rekrutować, kontaktując się z pacjentami, u których wcześniej zdiagnozowano boreliozę w okresie od 17 do 50 miesięcy po postawieniu diagnozy. Aby pacjent mógł zostać włączony, lekarz musi zdiagnozować u niego boreliozę na podstawie objawów klinicznych.
Urządzenie: Testy FIA Sofia 2 Lyme
Badanie IVD krwi pełnej lub surowicy/osocza w celu wykrycia przeciwciał anty-B. przeciwciała burgdorferi IgG/IgM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie anty-B. przeciwciała burgdorferi IgG/IgM
Ramy czasowe: 15 minut
Dokładne wykrywanie obecności lub braku anty-B. przeciwciała burgdorferi IgG/IgM
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quidel Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Clement, Quidel Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-0267-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu ani zamiaru udostępniania danych uczestników innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy FIA Sofia 2 Lyme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj