Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olmesartan Medoxomil w nadciśnieniu tętniczym i zaburzeniach czynności nerek

13 października 2010 zaktualizowane przez: Sankyo Pharma Gmbh

Skuteczność i bezpieczeństwo olmesartanu medoksomilu w porównaniu z losartanem u pacjentów z nadciśnieniem i łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek

Jest to badanie z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Skuteczność przeciwnadciśnieniowa medoksomilu olmesartanu jest porównywana z losartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie BP w pozycji siedzącej przed randomizacją 140-180/90-109 mmHg;
  • Zaburzenia czynności nerek przed randomizacją o nasileniu łagodnym (50 ≤ CLcr ≥ 80 ml/min) do umiarkowanego (30 ≤ CLcr ≥50 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie złośliwe lub ciśnienie w pozycji siedzącej większe niż 180/109 mmHg;
  • Ciężka niewydolność serca, ciężka choroba nerek;
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny;
  • Historia, kliniczne lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej choroby przewodu pokarmowego, układu oddechowego, hematologicznej, metabolicznej, immunologicznej lub jakiejkolwiek innej podstawowej choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział pacjenta w badaniu;
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do ARB lub inhibitorów ACE lub jakakolwiek alergia krzyżowa;
  • Leczenie niedozwolonymi lekami;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji;
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olmesartan medoksomilu
Olmesartan tabletki doustne 20 mg lub 40 mg + losartan placebo. Leki przyjmuje się raz dziennie przed śniadaniem, popijając wodą.
Lek: Olmesartan medoksomilu
Olmesartan tabletki doustne 20 lub 40 mg + losartan placebo. Leki przyjmuje się raz dziennie przed śniadaniem, popijając wodą.
Lek: Tabletki doustne z furosemidem
Jeśli jego użycie jest konieczne, dozwolona dawka furosemidu wynosi od 20 do 120 mg na dobę według uznania badacza
Eksperymentalny: Losartan
Losartan w tabletkach kapsułkowanych 50 mg i 100 mg plus olmesartan placebo.
Lek: Tabletki doustne z furosemidem
Jeśli jego użycie jest konieczne, dozwolona dawka furosemidu wynosi od 20 do 120 mg na dobę według uznania badacza
Lek: Losartan
Leki przyjmuje się raz dziennie przed śniadaniem, popijając wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (dBP), ocenianej za pomocą konwencjonalnych pomiarów ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, ocenianego za pomocą konwencjonalnych pomiarów ciśnienia krwi po 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodniach leczenia;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodni
Wartość wyjściowa do 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodni
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, oceniana za pomocą konwencjonalnych pomiarów ciśnienia krwi po 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodniach leczenia;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodni
Wartość wyjściowa do 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodni
Odpowiedź na leczenie po 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodniach leczenia;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodni
Odpowiedź na leczenie = średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze lub równe 90 mmHg lub obniżenie większe lub równe 10 mmHg
Wartość wyjściowa do 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodni
Zmiany klirensu kreatyniny po 12 i 52 tygodniach leczenia, zmiany białkomoczu po 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach leczenia;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 i 52 tygodnia
Wartość wyjściowa do 12 i 52 tygodnia
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po 12 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 i 52 tygodnia
Wartość wyjściowa do 12 i 52 tygodnia
Odsetek pacjentów na poziom dawki po 12 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 i 52 tygodnia
Wartość wyjściowa do 12 i 52 tygodnia
Zmiana białkomoczu po 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 12, 24, 36 i 52 tygodni
Wartość wyjściowa do 4, 12, 24, 36 i 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: P. U. Witte, MD, PhD, IMFORM GmbH, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE-866/43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Olmesartan medoksomilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj