Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olmesartaanimedoksomiili verenpainetaudissa ja munuaisten vajaatoiminnassa

keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: Sankyo Pharma Gmbh

Olmesartaanimedoksomiilin teho ja turvallisuus losartaaniin verrattuna potilailla, joilla on hypertensio ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Tämä on tutkimus hypertensiivisillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Olmesartaanimedoksomiilin verenpainetta alentavaa tehoa verrataan losartaaniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen istuma-BP ennen satunnaistamista 140-180/90-109 mmHg;
  • Munuaisten vajaatoiminta ennen satunnaistusta lievästä (50 ≤ CLcr ≥ 80 ml/min) tai kohtalaiseen (30 ≤ CLcr ≥ 50 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen hypertensio tai istuma-BP yli 180/109 mmHg;
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaissairaus;
  • Viimeaikainen sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  • Aiemmat, kliiniset tai nykyiset todisteet kaikista merkittävistä maha-suolikanavan, hengityselinten, hematologisista, metabolisista, immunologisista tai mistä tahansa muusta taustalla olevasta sairaudesta, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan osallistumista tutkimukseen;
  • Yliherkkyys tai vasta-aiheet ARB:ille tai ACE:n estäjille tai mikä tahansa ristiallergia;
  • Hoito kielletyillä lääkkeillä;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisyä;
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olmesartaanimedoksomiili
Olmesartaani tabletit suun kautta 20 mg tai 40 mg + losartaani lumelääke. Lääkkeet otetaan kerran päivässä ennen aamiaista veden kera.
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili
Olmesartaani tabletit 20 tai 40 mg + losartaani lumelääke. Lääkkeet otetaan kerran päivässä ennen aamiaista veden kera.
Lääke: Furosemidi tabletit suun kautta
Jos sen käyttö on välttämätöntä, furosemidin sallittu annos on 20-120 mg päivässä tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Losartaani
Losartaani yli kapseloitujen tablettien 50 mg ja 100 mg sekä olmesartaaniplasebo.
Lääke: Furosemidi tabletit suun kautta
Jos sen käyttö on välttämätöntä, furosemidin sallittu annos on 20-120 mg päivässä tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Losartaani
Lääkkeet otetaan kerran päivässä ennen aamiaista veden kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (dBP), joka on arvioitu tavanomaisilla verenpainemittauksilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuessaan diastolisessa verenpaineessa, arvioituna tavanomaisilla verenpainemittauksilla 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 hoitoviikon jälkeen;
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 viikkoon
Lähtötaso 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 viikkoon
Keskimääräisen istuma-asennon systolisen verenpaineen muutos, joka on arvioitu tavanomaisilla verenpainemittauksilla 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 hoitoviikon jälkeen;
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 viikkoon
Lähtötaso 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 viikkoon
Hoitovaste 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 hoitoviikon jälkeen;
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 viikkoon
Hoitovaste = keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 90 mmHg tai aleneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg
Lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 viikkoon
Muutokset kreatiniinipuhdistumassa 12 ja 52 viikon hoidon jälkeen, muutokset proteinuriassa 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 ja 52 viikkoon
Lähtötaso 12 ja 52 viikkoon
Seerumin kreatiniinin muutokset 12 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 ja 52 viikkoon
Lähtötaso 12 ja 52 viikkoon
Potilaiden määrä annostasoa kohden 12 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 ja 52 viikkoon
Lähtötaso 12 ja 52 viikkoon
Muutos proteinuriassa 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoon
Lähtötaso 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sankyo Pharma Gmbh

Tutkijat

  • Päätutkija: P. U. Witte, MD, PhD, IMFORM GmbH, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SE-866/43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Olmesartaanimedoksomiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa