Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olmesartan medoxomil u hypertenze a renálního poškození

13. října 2010 aktualizováno: Sankyo Pharma Gmbh

Účinnost a bezpečnost olmesartanu medoxomilu ve srovnání s losartanem u pacientů s hypertenzí a mírným až středně závažným poškozením ledvin

Toto je studie u hypertoniků s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Antihypertenzní účinnost olmesartan medoxomilu je srovnávána s losartanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný TK vsedě před randomizací 140-180/90-109 mmHg;
  • Poškození ledvin před randomizací mírné (50 ≤ CLcr ≥ 80 ml/min) až středně těžké (30 ≤ CLcr ≥ 50 ml/min) závažnosti

Kritéria vyloučení:

  • maligní hypertenze nebo TK vsedě vyšší než 180/109 mmHg;
  • Závažné srdeční selhání, závažné onemocnění ledvin;
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky;
  • Anamnéza, klinický nebo současný důkaz jakéhokoli významného gastrointestinálního, respiračního, hematologického, metabolického, imunologického nebo jakéhokoli jiného základního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast pacienta ve studii;
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na ARB nebo ACE inhibitory nebo jakákoli zkřížená alergie;
  • Léčba nepovolenými léky;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce;
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olmesartan medoxomil
Olmesartan perorální tablety 20 mg nebo 40 mg + losartan placebo. Léky se užívají jednou denně před snídaní s vodou.
Lék: Olmesartan medoxomil
Olmesartan perorální tablety 20 nebo 40 mg + losartan placebo. Léky se užívají jednou denně před snídaní s vodou.
Lék: Furosemid perorální tablety
Pokud je jeho použití nezbytné, povolená dávka furosemidu je 20 až 120 mg denně podle uvážení zkoušejícího
Experimentální: Losartan
Losartan nad enkapsulovanými tabletami 50 mg a 100 mg plus olmesartan placebo.
Lék: Furosemid perorální tablety
Pokud je jeho použití nezbytné, povolená dávka furosemidu je 20 až 120 mg denně podle uvážení zkoušejícího
Lék: Losartan
Léky se užívají jednou denně před snídaní s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (dBP), hodnocená konvenčním měřením krevního tlaku po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě, hodnocená konvenčním měřením krevního tlaku po 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnech léčby;
Časové okno: Výchozí stav do 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnů
Výchozí stav do 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě, hodnocená konvenčním měřením krevního tlaku po 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnech léčby;
Časové okno: Výchozí stav do 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnů
Výchozí stav do 1, 2, 3, 8, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnů
Odpověď na léčbu po 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnech léčby;
Časové okno: Výchozí stav do 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnů
Odpověď na léčbu = průměrný diastolický krevní tlak vsedě nižší nebo rovný 90 mmHg nebo snížení větší nebo rovné 10 mmHg
Výchozí stav do 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnů
Změny clearance kreatininu po 12 a 52 týdnech léčby, změny proteinurie po 4, 12, 24, 36 a 52 týdnech léčby;
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 52 týdnů
Výchozí stav do 12 a 52 týdnů
Změny sérového kreatininu po 12 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 52 týdnů
Výchozí stav do 12 a 52 týdnů
Poměr pacientů na dávku po 12 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 52 týdnů
Výchozí stav do 12 a 52 týdnů
Změna proteinurie po 4, 12, 24, 36 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav na 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Výchozí stav na 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sankyo Pharma Gmbh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P. U. Witte, MD, PhD, IMFORM GmbH, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE-866/43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit