Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ludzkiego rekombinowanego hormonu wzrostu na pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

12 września 2005 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizowane, kontrolne placebo badanie kliniczne oceniające wpływ ludzkiego rekombinowanego hormonu wzrostu na pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca. Hormon wzrostu w próbie niewydolności serca (PREZENT)

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu suplementacji ludzkiego hormonu wzrostu w porównaniu z placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca przez okres 6 miesięcy na wydolność wysiłkową, czynność serca i jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z rozpoznaną CHF, objawami III lub IV klasy czynnościowej NYHA, EF < 35% oszacowaną na podstawie angiografii radionuklidowej (RNA) lub echa 2D w ciągu ostatnich 6 miesięcy i odległości mniejszej niż 400 metrów w czasie 6 minut marszu. Pacjenci muszą być ustabilizowani terapią „CHF” w czasie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysiłek ograniczony przez chromanie, dławicę piersiową, choroby neurologiczne, płucne (FEV1 < 50%; FVC < 50%) lub mięśniowo-szkieletowe.
  2. Aktywny znany nowotwór złośliwy; remisja < 5 lat od rozpoznania nowotworu; pacjentów z nawrotem choroby nowotworowej należy wycofać z badania.
  3. Obecna cukrzyca ze stwierdzoną retinopatią lub pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (tj. stężenie glukozy na czczo powyżej 13 mmol/l) lub cukrzyca typu I.
  4. Każdy inny stan niezwiązany z sercem, który znacznie zmniejsza przeżycie.
  5. Znaczące zwężenie zastawki lub kardiomiopatia przerostowa.
  6. Nie można zastosować zastrzyku GH.
  7. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  8. Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub PTCA w ciągu 3 miesięcy.
  9. serce płucne.
  10. Ostre zapalenie mięśnia sercowego.
  11. Wiadomo, że konieczna jest operacja kardiochirurgiczna (np. interwencja zastawkowa, CABG lub PTCA) w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  12. Kliniczna niedoczynność lub nadczynność tarczycy z potwierdzeniem biochemicznym (TSH > 7 lub < 0,2) podczas badania przesiewowego.
  13. Pacjenci wymagający pilnego przeszczepu serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy (pacjenci z listy przeszczepów zachowują uprawnienia).
  14. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy (trwający > 30 sekund) w badaniu przesiewowym metodą Holtera.
  15. Poważna choroba wątroby (INR > 1,4 poza leczeniem przeciwzakrzepowym lub AspAT, AlAT lub GGT lub fosfataza zasadowa > 3-krotna górna granica normy lub bilirubina > 2-krotna górna granica normy) na początku badania.
  16. Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
6-minutowy dystans w teście marszu (wydajność funkcjonalna) mierzony na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Mierzono również po 3 miesiącach od przerwania terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Neurohormony
Czynność serca mierzona za pomocą angiografii radionuklidowej i echokardiografii
Wydolność wysiłkowa mierzona podczas testów na bieżni (czas trwania ćwiczeń)
Jakość życia mierzona za pomocą Minnesota Living with Heart Failure
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Mierzono również po 3 miesiącach od przerwania terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004h00512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ludzki rekombinowany hormon wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj