- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00182169
진행성 심부전 환자에서 인간 재조합 성장호르몬의 효과 평가
2005년 9월 12일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
중증 울혈성 심부전 환자에서 인간 재조합 성장 호르몬의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조군, 임상 시험. 심부전 시험에서의 성장 호르몬(GIFT)
6개월 동안 운동 능력, 심장 기능 및 삶의 질에 대한 중증 심부전 환자에게 위약과 비교하여 인간 성장 호르몬 보충의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CHF, NYHA 기능 등급 III 또는 IV 증상 진단, 지난 6개월 이내에 방사성핵종 혈관조영술(RNA) 또는 2D 에코에서 추정된 EF가 35% 미만, 도보 거리가 400미터 미만인 개인. 환자는 무작위화 시점에 "CHF" 요법으로 안정화되어야 합니다.
제외 기준:
- 파행, 협심증, 신경계, 폐(FEV1 < 50%; FVC < 50%) 또는 근골격계 질환으로 운동 제한.
- 활동성 알려진 악성 종양; 악성 진단으로부터 5년 미만의 관해; 악성 종양이 재발한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 망막병증이 있는 현재 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(즉, 공복 혈당이 13mmol/l 이상) 또는 제1형 진성 당뇨병.
- 생존율을 실질적으로 감소시키는 기타 모든 비심장 상태.
- 상당한 판막 협착증 또는 비대성 심근병증.
- GH 주입을 준수할 수 없습니다.
- 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성.
- 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 심장 수술 또는 3개월 이내의 PTCA.
- 폐심장.
- 급성 심근염.
- 향후 6개월 이내에 심장 수술(예: 판막 중재술 또는 CABG 또는 PTCA)이 필요한 것으로 알려진 경우.
- 스크리닝 시 생화학적 확증(TSH > 7 또는 < 0.2)이 있는 임상적 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증.
- 향후 6개월 이내에 긴급 심장 이식이 필요한 환자(이식 목록에 있는 환자는 자격이 유지됨).
- Holter 스크리닝에서 지속된 심실성 빈맥(지속 > 30초).
- 기준선에서 유의미한 간 질환(항응고제 요법 중단 시 INR>1.4, 또는 AST, ALT, GGT 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 3배, 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배).
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6분 보행 테스트 거리(기능적 용량)는 기준선, 연구 시작 후 3개월 및 6개월에 측정되었습니다. 또한 치료 중단 후 3개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신경 호르몬
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방사성핵종 혈관조영술 및 심초음파로 측정한 심장 기능
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런닝머신 테스트 시 측정한 운동능력(운동시간)
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Minnesota Living with Heart Failure로 측정한 삶의 질
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기준선, 연구 시작으로부터 3개월 및 6개월. 또한 치료 중단 후 3개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 7월 1일
연구 완료
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2003년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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