Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto dell'ormone della crescita ricombinante umano in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

12 settembre 2005 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Studio clinico randomizzato, controllo placebo, che valuta l'effetto dell'ormone della crescita ricombinante umano in pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia. L'ormone della crescita nella sperimentazione sull'insufficienza cardiaca (GIFT)

Studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'effetto dell'integrazione dell'ormone della crescita umano rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca grave per una durata di 6 mesi sulla capacità di esercizio, sulla funzione cardiaca e sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui con una diagnosi di CHF, sintomi di classe funzionale NYHA III o IV, una FE <35% stimata all'angiografia con radionuclidi (RNA) o all'eco 2D negli ultimi 6 mesi e una distanza percorsa a piedi di 6 minuti inferiore a 400 metri. I pazienti devono essere stabilizzati con la terapia "CHF" al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Esercizio limitato da claudicatio, angina, malattie neurologiche, polmonari (FEV1 <50%; FVC <50%) o muscoloscheletrico.
  2. Malignità nota attiva; remissione di < 5 anni dalla diagnosi di neoplasia; i pazienti con recidiva di tumore maligno devono essere ritirati dallo studio.
  3. Diabete in atto con retinopatia nota o pazienti con diabete scarsamente controllato (es. glicemia a digiuno superiore a 13 mmol/l) o diabete mellito di tipo I.
  4. Qualsiasi altra condizione non cardiaca che riduce sostanzialmente la sopravvivenza.
  5. Stenosi valvolare significativa o cardiomiopatia ipertrofica.
  6. Impossibile rispettare l'iniezione di GH.
  7. Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi adeguati.
  8. Angina instabile, infarto miocardico acuto, cardiochirurgia o PTCA entro 3 mesi.
  9. Cuore polmonare.
  10. Miocardite acuta.
  11. - Necessità nota di intervento cardiochirurgico (ad es. intervento valvolare, CABG o PTCA) entro i successivi 6 mesi.
  12. Ipotiroidismo clinico o ipertiroidismo con conferma biochimica (TSH > 7 o <0,2) allo screening.
  13. Pazienti che necessitano di trapianto di cuore urgente entro i prossimi 6 mesi (i pazienti nell'elenco dei trapianti rimangono idonei).
  14. Tachicardia ventricolare sostenuta (durata > 30 secondi) allo screening Holter.
  15. Malattia epatica significativa (INR> 1,4 al di fuori della terapia anticoagulante; o AST, o ALT, o GGT o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma; o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma) al basale.
  16. Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Distanza del test del cammino di 6 minuti (capacità funzionale) misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dello studio. Misurato anche a 3 mesi dopo l'interruzione della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Neurormoni
Funzione cardiaca misurata con angiografia con radionuclidi ed ecocardiografia
Capacità di esercizio misurata durante il test su tapis roulant (durata dell'esercizio)
Qualità della vita misurata con Minnesota Living with Heart Failure
basale, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dello studio. Misurato anche a 3 mesi dopo l'interruzione della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004h00512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Ormone della crescita ricombinante umano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi