Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av humant rekombinant veksthormon hos pasienter med avansert hjertesvikt

12. september 2005 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisert, placebokontroll, klinisk studie som evaluerer effekten av humant rekombinant veksthormon hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt. Veksthormonforsøket i hjertesvikt (GIFT)

Prospektiv randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere effekten av tilskudd av humant veksthormon sammenlignet med placebo til pasienter med alvorlig hjertesvikt i en varighet på 6 måneder på treningskapasitet, hjertefunksjon og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med diagnosen CHF, NYHA funksjonsklasse III eller IV symptomer, en EF på < 35 % estimert på radionuklid angiografi (RNA) eller 2D ekko i løpet av de siste 6 månedene, og en 6 minutters gangavstand på mindre enn 400 meter. Pasienter må stabiliseres på "CHF"-behandling ved randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trening begrenset av claudicatio, angina, nevrologisk, pulmonal (FEV1 < 50 %; FVC < 50 %) eller muskel- og skjelettsykdom.
  2. Aktiv kjent malignitet; remisjon < 5 år fra diagnosen malignitet; pasienter med tilbakefall av malignitet skal trekkes fra studien.
  3. Nåværende diabetes med kjent retinopati eller pasienter med dårlig kontrollert diabetes (dvs. fastende glukose over 13 mmol/l) eller type I diabetes mellitus.
  4. Enhver annen ikke-kardiell tilstand som reduserer overlevelsen betydelig.
  5. Betydelig valvulær stenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
  6. Klarer ikke å overholde GH-injeksjon.
  7. Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  8. Ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller PTCA innen 3 måneder.
  9. Cor pulmonale.
  10. Akutt myokarditt.
  11. Kjent behov for hjertekirurgi (f.eks. valvulær intervensjon eller CABG eller PTCA) innen de neste 6 månedene.
  12. Klinisk hypotyreose eller hypertyreose med biokjemisk bekreftelse (TSH > 7 eller < 0,2) ved screening.
  13. Pasienter med behov for akutt hjertetransplantasjon innen de neste 6 månedene (pasienter på transplantasjonslisten forblir kvalifiserte).
  14. Vedvarende ventrikkeltakykardi (varende > 30 sekunder) ved screening av Holter.
  15. Signifikant leversykdom (INR>1,4 av antikoagulantbehandling; eller AST, eller ALT, eller GGT, eller alkalisk fosfatase > 3X øvre normalgrense; eller bilirubin > 2X øvre normalgrense) ved baseline.
  16. Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
6-minutters gangtestavstand (funksjonell kapasitet) målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder fra starten av studien. Også målt 3 måneder etter seponering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nevrohormoner
Hjertefunksjon målt med radionuklid angiografi og ekkokardiografi
Treningskapasitet målt under tredemølletesting (treningens varighet)
Livskvalitet målt med Minnesota Living with Heart Failure
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra studiestart. Også målt 3 måneder etter seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004h00512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Humant rekombinant veksthormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere