- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00186472
Interwencja mająca na celu zmniejszenie lęku u rodziców niemowląt przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
31 maja 2011 zaktualizowane przez: Stanford University
Niemowlęta urodzone przedwcześnie borykają się z licznymi problemami zdrowotnymi, które wywołują u rodziców znaczny niepokój.
Rodzice doświadczają szeregu negatywnych emocji, w tym troski o zdrowie i dobre samopoczucie swojego delikatnego dziecka, poczucia winy i rozczarowania.
Badania wykazały, że posiadanie niemowlęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) jest bardzo stresujące dla rodziców, a wiele badań wykazało, że rodzice mogą rozwinąć znaczące reakcje psychologiczne na to doświadczenie.
W szczególności u wielu rodziców rozwijają się klinicznie istotne zaburzenia lękowe, takie jak ostre zaburzenie stresowe (ASD) i zespół stresu pourazowego (PTSD).
To nie tylko wpływa na samopoczucie psychiczne rodziców, ale może również prowadzić do problemów w relacji rodzic-niemowlę, co z kolei negatywnie wpływa na niemowlę i całą rodzinę.
Pomimo zgłaszanych negatywnych skutków, jakich doświadczają rodzice z powodu stresu związanego z posiadaniem niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków, zaskakująco niewiele badań dotyczyło sposobów zmniejszania objawów niepokoju u rodziców.
Ponieważ rodzice odgrywają zasadniczą rolę w opiece nad niemowlęciem po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków, bardzo ważne jest leczenie zaburzeń emocjonalnych rodziców.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu objawów lękowych rodziców związanych z posiadaniem niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków.
To leczenie jest wzorowane na metodach leczenia, które okazały się skuteczne w przypadku rodziców dzieci z innymi rodzajami problemów medycznych, na przykład rodziców dzieci chorych na raka.
Badacze mają nadzieję, że ta interwencja skutecznie zmniejszy objawy lękowe rodziców OIOM-u, a także prawdopodobieństwo wystąpienia późniejszych zaburzeń psychicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Uczestnicy mówią po angielsku lub hiszpańsku;
- Oczekuje się, że niemowlę uczestnika będzie żyło;
- Niemowlę uczestnika urodziło się w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard lub zostało przewiezione do szpitala w ciągu 72 godzin;
- Niemowlę uczestnika waży ponad 1000 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia;
- Osoby, które nie mówią ani po angielsku, ani po hiszpańsku;
- Osoby, których niemowlę nie urodziło się ani nie zostało przeniesione do szpitala dziecięcego Lucile Packard (w ciągu 72 godzin od narodzin dziecka);
- Osoby, których niemowlę jest w stanie zagrażającym życiu i nie oczekuje się, że przeżyje;
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca S Bernard, Ph.D., Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH 5 T 32 MH19908-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .