- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00269347
Manipulation, Exercise, and Self-Care for Low Back Pain
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Low back pain remains an important public health problem with serious socioeconomic consequences. Despite the considerable amount of research that has been preformed, there is still a dire need for randomized clinical tiles of high methodological quality. The broad, long-term objective of this interdisciplinary research is to identify effective therapies for low back pain sufferers and increased understanding of this important condition. Building upon the principal investigators' previous collaborative research, this randomized observer-blinded clinical trial will compare the following treatment for patients with nonacute low back pain:
- chiropractic spinal manipulation
- rehabilitative exercise
- self care education Theprimary aim is to examine the relative efficacy of the three interventions in terms of patient rated outcomes in the short-term (after 12 weeks) and the long-term (after 52 weeks) for nonacute low back pain.
Secondary aims include:
- To examine the short and long-term relative cost effectiveness and cost utility of the three treatments.
- To assess if there are clinically important differences between pre-specified subgroups of low back pain patients. Subgroups are based on duration and current episode and radiating leg pain.
- To evaluate if there treatment group differences in objective lumbar spine function (range of motion, strength and endurance) after 12 weeks of treatment and if changes in lumbar function are associated with changes in patient rated short and long-term outcomes.
- To identify if baseline demographic or clinical variables can predict short or long-term outcome.
- To describe patients' interpretations and perceptions of outcome measures used in clinical trials.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria: patients are 18-65 years of age; Québec task force classification 1,2,3 and 4 (this includes patients with back pain, stiffness or tenderness, with or without musculoskeletal signs and neurological signs); primary complaint of back pain, with current episode greater than or equal to six weeks duration(this includes subacute and chronic patients for whom the study treatments are an option)
-
Exclusion Criteria:
- previous lumbar spine surgery; back pain referred from local joint lesions of the lower extremities or from visceral diseases; progressive neurological deficits due to nerve root or spinal cord compression; aortic and peripheral vascular disease; existing cardiac disease requiring medical treatment; blood clotting disorders; diffuse idiopathic hyperostosis; infectious and noninfectious inflammatory or destructive tissue changes of the lumbar spine; presence of significant infectious disease, or other severe debilitating health problems; substance abuse; ongoing treatment for back pain by other health care providers; pregnant or nursing women; pain score of less than 30 percentage points; pending our current litigation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Pain (Visual Analog Scale) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Disability (Modified Roland Scale) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
General Health (SF-36) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Improvement (7 point scale) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Disability (NHIS) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Bothersomeness (7 point scale) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Frequency (7 point scale) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Satisfaction (5 point scale) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Depression (CES-D) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Medication use at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Fear-avoidance (FABQ) at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Lumbar range of motion at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Lumbar strength and endurance at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Health care costs and utilization at baseline, weeks 4,12,26,52
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haanstra TM, Hanson L, Evans R, van Nes FA, De Vet HC, Cuijpers P, Ostelo RW. How do low back pain patients conceptualize their expectations regarding treatment? Content analysis of interviews. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):1986-95. doi: 10.1007/s00586-013-2803-8. Epub 2013 May 10.
- Bronfort G, Maiers MJ, Evans RL, Schulz CA, Bracha Y, Svendsen KH, Grimm RH Jr, Owens EF Jr, Garvey TA, Transfeldt EE. Supervised exercise, spinal manipulation, and home exercise for chronic low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2011 Jul;11(7):585-98. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.036. Epub 2011 May 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HP10009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong