- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00279864
Użyteczność lewofloksacyny-ryfampicyny w leczeniu infekcji protez stawów
29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Przedłużona doustna lewofloksacyna-ryfampicyna w leczeniu zakażenia stawu protetycznego Staphylococcus aureus (PJI) leczonego z oczyszczeniem i zatrzymaniem składników: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Grupa badawcza Mayo PJI (MPSG)*
Infekcja stawu protetycznego jest wyniszczającym powikłaniem całkowitej alloplastyki stawu, ostatecznie prowadzącym do niepowodzenia funkcji całkowitej alloplastyki stawu i prawdopodobnie śmierci.
Optymalne leczenie wymaga resekcji zakażonej całkowitej alloplastyki stawu, a następnie przedłużonej antybiotykoterapii pozajelitowej.
Po tej procedurze następuje ponowna implantacja nowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu w późniejszym terminie.
Chirurgiczne oczyszczenie i zatrzymanie zakażonej całkowitej endoprotezoplastyki stawu oferuje bardziej konserwatywne podejście chirurgiczne i okazało się, że jest opłacalne w wybranych grupach pacjentów.
Tradycyjna terapia medyczna zakażenia gronkowcowego wymagałaby wstępnego podania pozajelitowego środka przeciwbakteryjnego, a następnie przewlekłego doustnego schematu supresji przeciwbakteryjnej niezawierającego ryfampicyny przez cały okres całkowitej alloplastyki stawu.
Dzięki tej strategii wskaźnik sukcesu jest bliski 30%.
Niedawno w Europie przeprowadzono kilka prospektywnych badań pacjentów z infekcjami THA, TKA i urządzeń do stabilizacji złamań, które wykazały, że skuteczność leczenia skojarzonego chinolon-ryfampicyna przez 3-6 miesięcy wynosi od 70% do 100% przypadków.
Proponowane badanie będzie prospektywną, otwartą kohortą obserwacyjną, która oceni wyniki pacjentów z PJI S. aureus leczonych schematem medycznym obejmującym doustne podawanie lewofloksacyny z ryfampicyną oraz oczyszczenie i zatrzymanie składników.
Ten schemat medyczny został zatwierdzony do użytku przez grupę fokusową ortopedycznych chorób zakaźnych, Mayo Clinic, Rochester.
15 pacjentów zostanie zapisanych na okres jednego roku i będzie obserwowanych przez minimum 1 dodatkowy rok.
Wynik tej grupy zostanie porównany z historyczną grupą leczoną tradycyjną terapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Maksymalnie 15 dorosłych uczestników z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego zostało zatwierdzonych do udziału w tym protokole w Mayo Clinic Rochester.
Opis
Maksymalnie 15 dorosłych uczestników z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego zostało zatwierdzonych do udziału w tym protokole w Mayo Clinic Rochester.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elie F. Berbari, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 415-05
- LEVO-BAC-4001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .