- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00279864
Der Nutzen von Levofloxacin-Rifampin bei der Therapie von Gelenkprotheseninfektionen
29. April 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic
Länger andauerndes orales Levofloxacin-Rifampin bei Staphylococcus Aureus-Prothesengelenkinfektionen (PJI), behandelt mit Debridement und Retention von Komponenten: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Mayo PJI-Studiengruppe (MPSG)*
Eine Gelenkprotheseninfektion ist eine verheerende Komplikation einer Gelenkendoprothetik, die letztendlich zum Versagen der Funktion der Gelenkendoprothetik und möglicherweise zum Tod führt.
Eine optimale Behandlung erfordert die Resektion des infizierten Gesamtgelenks, gefolgt von einer längeren parenteralen antimikrobiellen Therapie.
Im Anschluss an diesen Eingriff erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt die Reimplantation einer neuen Gelenkendoprothetik.
Das chirurgische Debridement und die Retention der infizierten Gelenkendoprothetik bieten einen konservativeren chirurgischen Ansatz und haben sich bei ausgewählten Patientengruppen als kosteneffektiv erwiesen.
Die traditionelle medizinische Therapie einer Staphylokokkeninfektion würde eine anfängliche parenterale antimikrobielle Gabe erfordern, gefolgt von einer chronischen oralen antimikrobiellen Unterdrückungskur ohne Rifampin für die Dauer der gesamten Gelenkendoprothetik.
Mit dieser Strategie liegt die Erfolgsquote bei nahezu 30 %.
Kürzlich haben mehrere in Europa durchgeführte prospektive Studien an Patienten mit THA-, TKA- und Frakturfixationsinfektionen gezeigt, dass die Erfolgsrate einer drei- bis sechsmonatigen Behandlung mit einer Chinolon-Rifampin-Kombination in 70 bis 100 % der Fälle wirksam ist.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive offene Beobachtungskohorte, die das Ergebnis von Patienten mit S. aureus-PJI bewertet, die mit einem medizinischen Schema behandelt werden, das orales Levofloxacin-Rifampin sowie Debridement und Retention von Komponenten umfasst.
Dieses medizinische Schema wurde von der Fokusgruppe Orthopädische Infektionskrankheiten der Mayo Clinic, Rochester, zur Verwendung zugelassen.
15 Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr aufgenommen und mindestens ein weiteres Jahr lang nachbeobachtet.
Das Ergebnis dieser Gruppe wird mit einer historischen Gruppe verglichen, die mit traditioneller Therapie behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Maximal 15 erwachsene Teilnehmer mit totaler Hüft- oder Knieendoprothetik sind für die Anmeldung zu diesem Protokoll an der Mayo Clinic Rochester zugelassen.
Beschreibung
Maximal 15 erwachsene Teilnehmer mit totaler Hüft- oder Knieendoprothetik sind für die Anmeldung zu diesem Protokoll an der Mayo Clinic Rochester zugelassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elie F. Berbari, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 415-05
- LEVO-BAC-4001
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