- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00279864
L'utilità della levofloxacina-rifampicina nella terapia dell'infezione articolare protesica
29 aprile 2015 aggiornato da: Mayo Clinic
Levofloxacina-rifampicina orale prolungata per infezione articolare protesica da Staphylococcus aureus (PJI) trattata con sbrigliamento e ritenzione di componenti: uno studio prospettico di coorte osservazionale. Gruppo di studio Mayo PJI (MPSG)*
L'infezione dell'articolazione protesica è una complicanza devastante dell'artroplastica totale dell'articolazione che alla fine porta al fallimento della funzione dell'artroplastica totale dell'articolazione e possibilmente alla morte.
Il trattamento ottimale richiede la resezione dell'artroplastica totale dell'articolazione infetta seguita da una prolungata terapia antimicrobica parenterale.
Questa procedura è seguita dal reimpianto di una nuova artroplastica articolare totale in un secondo momento.
Lo sbrigliamento chirurgico e la ritenzione dell'artroplastica totale dell'articolazione infetta offre un approccio chirurgico più conservativo e si è dimostrato conveniente in gruppi selezionati di pazienti.
La terapia medica tradizionale per l'infezione da stafilococco richiederebbe un antimicrobico parenterale iniziale seguito da un regime di soppressione antimicrobica orale cronica non contenente rifampicina per tutta la durata dell'artroplastica totale dell'articolazione.
Con questa strategia il tasso di successo è vicino al 30%.
Recentemente, diversi studi prospettici condotti in Europa su pazienti con PTA, TKA e infezioni da dispositivi di fissazione della frattura hanno mostrato che il tasso di successo con un ciclo di 3-6 mesi di una combinazione di chinolone-rifampicina è efficace nel 70-100% dei casi.
Lo studio proposto sarà una coorte osservazionale prospettica in aperto che valuterà l'esito dei pazienti con S. aureus PJI trattati con un regime medico che include levofloxacina-rifampicina orale e sbrigliamento e ritenzione dei componenti.
Questo regime medico è stato approvato per l'uso dal focus group sulle malattie infettive ortopediche, Mayo Clinic, Rochester.
15 pazienti saranno arruolati per un periodo di un anno e seguiti fino a un minimo di 1 anno aggiuntivo.
Il risultato di questo gruppo sarà confrontato con un gruppo storico trattato con la terapia tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un massimo di 15 partecipanti adulti con artroplastica totale dell'anca o del ginocchio sono approvati per l'iscrizione a questo protocollo presso la Mayo Clinic Rochester.
Descrizione
Un massimo di 15 partecipanti adulti con artroplastica totale dell'anca o del ginocchio sono approvati per l'iscrizione a questo protocollo presso la Mayo Clinic Rochester.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elie F. Berbari, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 415-05
- LEVO-BAC-4001
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