- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00307086
Bortezomib Followed by High-Dose Melphalan and Bortezomib as Conditioning Regimen for Tandem Stem Cell Transplants
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
An Evaluation of Bortezomib (VelcadeR ) Followed by High-Dose Melphalan and Bortezomib (VelcadeR) as Conditioning Regimen for Tandem Peripheral Blood Stem Cell Transplants in Patients With Primary Refractory Multiple Myeloma and Plasma Cell Leukemia
The primary objectives of this study are to:
- To determine the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib in combination with high-dose melphalan as a conditioning regimen.
- To determine the safety, tolerability, and response rates of bortezomib given in combination with high-dose melphalan, as a conditioning regimen, for tandem transplants in patients with primary refractory multiple myeloma or plasma cell leukemia.
The secondary objectives of this study are to:
- To determine gene expression profiles (pharmacogenomics) and perform RTPCR for Fanconi anemia pathway genes, prior to and after treatment with bortezomib, in patients with primary refractory multiple myeloma and plasma cell leukemia and correlate profiles with responses to treatment.
- To determine the time to disease progression and overall survival in patients with primary refractory multiple myeloma and plasma cell leukemia treated with bortezomib followed by tandem autologous transplantation
- To determine the response rates of 2 cycles of bortezomib in patients with primary refractory multiple myeloma or plasma cell leukemia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with primary refractory multiple myeloma or plasma cell leukemia either newly diagnosed or previously treated will receive 2-cycles of standard dose bortezomib followed by high-dose melphalan and bortezomib as a conditioning regimen prior to a tandem autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT).
Following treatment with two cycles of standard dose bortezomib, sequential cohorts of patients will be given escalating bortezomib doses combined with standard and constant conditioning regimen doses of melphalan.
Once the MTD of bortezomib is reached, that dose will be administered in combination with melphalan as conditioning prior to PBSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.
- Female is either post-menopausal or surgically sterilized or willing to use an acceptable method of birth control (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Male agrees to use an acceptable method for contraception for the duration of the study.
- Multiple Myeloma Criteria:
- Patients with primary refractory disease (those failing to achieve at least a partial response, as defined by the Bladé multiple myeloma response criteria, after first-line (induction) therapy). A partial response will be defined as the following: ≥50% reduction in the level of the serum monoclonal paraprotein, maintained for a minimum of 6 weeks, Reduction in 24-hour urinary light chain excretion either by ≥ 90% or to < 200 mg, maintained for a minimum of 6 weeks. For patients with non-secretory myeloma only, ≥ 50% reduction in plasma cells in a bone marrow aspirate and biopsy, maintained for a minimum of 6 weeks, ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas (by radiography or physical examination). No increase in the size or number of lytic bone lesions (development of a compression fracture does not exclude response).
- Patients with plasma cell leukemia, either newly diagnosed or previously treated.
- Patients greater than or equal to 18 years of age are eligible.
- Patients must have a histologically confirmed diagnosis by a pathologic review at the H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
- Patients must have undergone a complete psychosocial evaluation and have been considered capable of compliance.
Exclusion Criteria:
- Patient has a platelet count of <30× 10^9/L within 14 days before enrollment.
- Patient has an absolute neutrophil count of <1.0 × 10^9/L within 14 days before enrollment.
- Patient has a serum creatinine of greater than 2.0 mg/dL OR a creatinine clearance of less than 40 ml/minute within 14 days before enrollment. Creatinine clearance can be measured or calculated.
- Has >Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Hospital Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see section 8.4), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities. Prior to study entry, any ECG abnormality at screening has to be documented by the investigator as not medically relevant.
- Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol.
- Female is pregnant or breast-feeding. Confirmation that the subject is not pregnant must be established by a negative serum β-human chorionic gonadotropin (β-hCG) pregnancy test result obtained during screening. Pregnancy testing is not required for postmenopausal or surgically sterilized women.
- Patient has received other investigational drugs with 14 days before enrollment
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Patients with a DLCO less than 50% (adjusted) of normal or with symptomatic obstructive or restrictive lung disease are ineligible.
- Patients with renal dysfunction secondary to multiple myeloma may be enrolled at the discretion of the principal investigator. However, patients on hemodialysis or peritoneal dialysis are ineligible.
- Patients with a total bilirubin greater than 2.0 mg/dL and SGOT or SGPT greater than two and a half times normal (unless due to primary malignancy), or a history of severe hepatic dysfunction are ineligible.
- Patients with active infections are ineligible.
- Patients who are HIV positive are ineligible.
- Patients with active leptomeningeal involvement are ineligible. Patients with a history of previous CSF tumor involvement without symptoms or signs are eligible provided the CSF is now free of disease on lumbar puncture, and MRI of the brain shows no tumor involvement. Patients with severe symptomatic central nervous system (CNS) disease of any etiology are ineligible.
- Patients with uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus or uncompensated major thyroid or adrenal dysfunction are ineligible.
- Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≥ 2 are ineligible.
- Patients with an ECOG performance status of 2 to 3, secondary to bone pain, may be enrolled at the discretion of the institutional investigator(s).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Autologous PBSCT
bortezomib in combination with high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplant (PBSCT)
|
the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib in combination with high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous stem cell transplant
Inne nazwy:
Day -4 melphalan 100 mg/m2 intravenously over 30 minutes, Day -3 melphalan 100 mg/m2 intravenously over 30 minutes
Inne nazwy:
PBSCT #1 Day 0 PBSCT #2 Day 0 (approx 90 days =/- 15 days after PBSCT #1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 40 months post transplant
|
Median overall survival after first peripheral blood stem cell transplant (PBSCT).
|
40 months post transplant
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Główny śledczy: Todd Alekshun, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Białaczka, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-14184
- X05174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
NCIC Clinical Trials GroupZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNieznanySzpiczak mnogi | Dorosły | Schemat bortezomibuFrancja
-
Janssen-Cilag International NVZakończonySzpiczak mnogiIndyk, Grecja, Republika Czeska, Austria, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak pęcherza | Rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Rak jelita cienkiego | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony