- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00307086
Bortezomib Followed by High-Dose Melphalan and Bortezomib as Conditioning Regimen for Tandem Stem Cell Transplants
20. ledna 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
An Evaluation of Bortezomib (VelcadeR ) Followed by High-Dose Melphalan and Bortezomib (VelcadeR) as Conditioning Regimen for Tandem Peripheral Blood Stem Cell Transplants in Patients With Primary Refractory Multiple Myeloma and Plasma Cell Leukemia
The primary objectives of this study are to:
- To determine the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib in combination with high-dose melphalan as a conditioning regimen.
- To determine the safety, tolerability, and response rates of bortezomib given in combination with high-dose melphalan, as a conditioning regimen, for tandem transplants in patients with primary refractory multiple myeloma or plasma cell leukemia.
The secondary objectives of this study are to:
- To determine gene expression profiles (pharmacogenomics) and perform RTPCR for Fanconi anemia pathway genes, prior to and after treatment with bortezomib, in patients with primary refractory multiple myeloma and plasma cell leukemia and correlate profiles with responses to treatment.
- To determine the time to disease progression and overall survival in patients with primary refractory multiple myeloma and plasma cell leukemia treated with bortezomib followed by tandem autologous transplantation
- To determine the response rates of 2 cycles of bortezomib in patients with primary refractory multiple myeloma or plasma cell leukemia
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with primary refractory multiple myeloma or plasma cell leukemia either newly diagnosed or previously treated will receive 2-cycles of standard dose bortezomib followed by high-dose melphalan and bortezomib as a conditioning regimen prior to a tandem autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT).
Following treatment with two cycles of standard dose bortezomib, sequential cohorts of patients will be given escalating bortezomib doses combined with standard and constant conditioning regimen doses of melphalan.
Once the MTD of bortezomib is reached, that dose will be administered in combination with melphalan as conditioning prior to PBSCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.
- Female is either post-menopausal or surgically sterilized or willing to use an acceptable method of birth control (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Male agrees to use an acceptable method for contraception for the duration of the study.
- Multiple Myeloma Criteria:
- Patients with primary refractory disease (those failing to achieve at least a partial response, as defined by the Bladé multiple myeloma response criteria, after first-line (induction) therapy). A partial response will be defined as the following: ≥50% reduction in the level of the serum monoclonal paraprotein, maintained for a minimum of 6 weeks, Reduction in 24-hour urinary light chain excretion either by ≥ 90% or to < 200 mg, maintained for a minimum of 6 weeks. For patients with non-secretory myeloma only, ≥ 50% reduction in plasma cells in a bone marrow aspirate and biopsy, maintained for a minimum of 6 weeks, ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas (by radiography or physical examination). No increase in the size or number of lytic bone lesions (development of a compression fracture does not exclude response).
- Patients with plasma cell leukemia, either newly diagnosed or previously treated.
- Patients greater than or equal to 18 years of age are eligible.
- Patients must have a histologically confirmed diagnosis by a pathologic review at the H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
- Patients must have undergone a complete psychosocial evaluation and have been considered capable of compliance.
Exclusion Criteria:
- Patient has a platelet count of <30× 10^9/L within 14 days before enrollment.
- Patient has an absolute neutrophil count of <1.0 × 10^9/L within 14 days before enrollment.
- Patient has a serum creatinine of greater than 2.0 mg/dL OR a creatinine clearance of less than 40 ml/minute within 14 days before enrollment. Creatinine clearance can be measured or calculated.
- Has >Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Hospital Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see section 8.4), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities. Prior to study entry, any ECG abnormality at screening has to be documented by the investigator as not medically relevant.
- Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol.
- Female is pregnant or breast-feeding. Confirmation that the subject is not pregnant must be established by a negative serum β-human chorionic gonadotropin (β-hCG) pregnancy test result obtained during screening. Pregnancy testing is not required for postmenopausal or surgically sterilized women.
- Patient has received other investigational drugs with 14 days before enrollment
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Patients with a DLCO less than 50% (adjusted) of normal or with symptomatic obstructive or restrictive lung disease are ineligible.
- Patients with renal dysfunction secondary to multiple myeloma may be enrolled at the discretion of the principal investigator. However, patients on hemodialysis or peritoneal dialysis are ineligible.
- Patients with a total bilirubin greater than 2.0 mg/dL and SGOT or SGPT greater than two and a half times normal (unless due to primary malignancy), or a history of severe hepatic dysfunction are ineligible.
- Patients with active infections are ineligible.
- Patients who are HIV positive are ineligible.
- Patients with active leptomeningeal involvement are ineligible. Patients with a history of previous CSF tumor involvement without symptoms or signs are eligible provided the CSF is now free of disease on lumbar puncture, and MRI of the brain shows no tumor involvement. Patients with severe symptomatic central nervous system (CNS) disease of any etiology are ineligible.
- Patients with uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus or uncompensated major thyroid or adrenal dysfunction are ineligible.
- Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≥ 2 are ineligible.
- Patients with an ECOG performance status of 2 to 3, secondary to bone pain, may be enrolled at the discretion of the institutional investigator(s).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Autologous PBSCT
bortezomib in combination with high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplant (PBSCT)
|
the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib in combination with high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous stem cell transplant
Ostatní jména:
Day -4 melphalan 100 mg/m2 intravenously over 30 minutes, Day -3 melphalan 100 mg/m2 intravenously over 30 minutes
Ostatní jména:
PBSCT #1 Day 0 PBSCT #2 Day 0 (approx 90 days =/- 15 days after PBSCT #1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Časové okno: 40 months post transplant
|
Median overall survival after first peripheral blood stem cell transplant (PBSCT).
|
40 months post transplant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Alekshun, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Leukémie, plazmové buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Melfalan
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- MCC-14184
- X05174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNeznámýMnohočetný myelom | Dospělý | Bortezomibový režimFrancie
-
Janssen-Cilag International NVDokončenoMnohočetný myelomKrocan, Řecko, Česká republika, Rakousko, Německo, Švédsko, Spojené království, Dánsko
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovoduSpojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Rakovina tenkého střeva | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina žaludkuSpojené státy