- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00307190
Uwalnianie hormonów i zaburzenia żołądkowe u osób z zaburzeniami objadania się
Poposiłkowe uwalnianie cholecystokininy i opróżnianie żołądka w zaburzeniach z napadami objadania się
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół napadowego objadania się (BED) to poważne zaburzenie odżywiania, które może wystąpić u osób o dowolnej wadze, ale najczęściej występuje u osób z nadwagą. BED charakteryzuje się następującymi zachowaniami żywieniowymi: częste epizody spożywania dużych ilości pokarmu w krótkich odstępach czasu; poczucie braku kontroli nad swoimi zachowaniami żywieniowymi; uczucie wstydu lub zniesmaczenia swoim zachowaniem żywieniowym; jedzenie, gdy nie jest się głodnym; i jeść w ukryciu. BED jest podobne do bulimii psychicznej (BN), ponieważ objadanie się jest cechą charakterystyczną obu zaburzeń. Jednak osoby z BED nie oczyszczają się po epizodzie objadania się i dlatego często mają nadwagę. Zagrożenia zdrowotne związane z BED obejmują te, które są najczęściej związane z kliniczną otyłością. Wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, choroby serca, cukrzyca i choroby pęcherzyka żółciowego to problemy zdrowotne, które często występują u osób z BED. CCK jest hormonem uwalnianym w jelicie cienkim i działa jako wyzwalacz trawienia i tłumienia głodu. Osoby z BN często mają zaburzenia w uwalnianiu cholecystokininy (CCK), co może przyczyniać się do ich napadowego objadania się. Badanie to pozwoli ustalić, czy zaburzenia uwalniania CCK i opróżniania żołądka występujące u osób z BED są podobne do tych, które występują u osób z BN.
Uczestnicy tego badania będą zgłaszać się do ośrodka badawczego przez dwa nienastępujące po sobie dni w okresie 2 tygodni w celu przeprowadzenia badania opróżniania żołądka. W przeddzień pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed godziną 19:00 zjeść standaryzowaną kolację bez alkoholu oraz nie jeść i nie pić po godzinie 21:00. Pierwszego dnia badania uczestnicy będą leżeć w pozycji półleżącej, popijając 600 ml Sure Plus. Kamera gamma zostanie umieszczona nad żołądkiem w celu pomiaru opróżniania żołądka. Ponadto cewnik zostanie wprowadzony do przedramienia wszystkich uczestników w celu okresowego badania krwi w trakcie całego procesu. Drugiego dnia testów uczestnicy wykonają te same procedury, ale w urządzeniu Sure Plus będzie również znajdować się niewielka ilość materiału radioaktywnego, aby kamera gamma mogła śledzić opróżnianie żołądka. Procedura testowania każdego dnia zajmie około 90 minut.
Aby uzyskać informacje na temat powiązanych badań, skorzystaj z poniższych łączy:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00308776
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00304187
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2)
Dla uczestników z ŁÓŻKIEM:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla BED
- ŁÓŻKO trwające co najmniej 1 rok
Dla zdrowych uczestników:
- Waga zbliżona do uczestników z BED
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Obecna lub przeszła diagnoza BN lub jakiegokolwiek napadowego objadania się lub prowokowania wymiotów
- Poważna choroba medyczna
- Obecna lub życiowa historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV-TR
- Obecna diagnoza DSM-IV-TR organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń pozorowanych lub symulowania
- Historia zaburzeń osobowości (np. schizotypowych, z pogranicza lub antyspołecznych), które mogą zakłócać ocenę lub zgodność z procedurami badania
- Zagrożony samobójstwem
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe lub leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub funkcjonowanie żołądka
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Niedokrwistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zaburzenia objadania się
Kobiety z zespołem napadowego objadania się
|
Sterownica
Osoby kontrolne dopasowane do wagi, wieku i płci
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #4735/#5797R
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH042206-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .