Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne inhibitora alfa1-proteinazy aralastu

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie obserwacyjne inhibitora alfa1-proteinazy ARALAST (α1-PI).

Głównymi celami tego otwartego, prospektywnego badania obserwacyjnego fazy 4 w USA jest ocena skutków zdrowotnych pacjentów z niedoborem alfa 1-antytrypsyny (AAT), którzy rozpoczynają leczenie produktem ARALAST, pod kątem wyników związanych z pacjentem (PRO), tj. jakości życia (HRQoL), wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) oraz różnych analiz laboratoryjnych w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego podawania preparatu ARALAST.

Do 120 pacjentów zostanie zapisanych i ocenionych pod kątem HRQoL i HCRU na początku badania, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata. Podgrupa pacjentów zostanie włączona do części badania polegającej na pobraniu krwi, która obejmie również ocenę przeciwciał przeciwko ARALAST oraz panel chemiczny. Pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego (prowadzącego) w oparciu o informacje dotyczące przepisania podane w ulotce dołączonej do opakowania preparatu ARALAST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedobór alfa1-antytrypsyny

Interwencja / Leczenie

Lek: ARALAST Inhibitor alfa1-proteinazy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
    - Adupa Rao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
Rozpoznanie rozedmy płuc związanej z niedoborem AAT
Aktywna recepta na terapię augmentacyjną preparatem ARALAST
W serwisie Coram (dostawca specjalistycznych aptek)
Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotna choroba medyczna (inna niż POChP), psychiatryczna lub kognitywna, która w opinii firmy Coram, sponsora lub badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika (taka jak schyłkowa choroba nerek, wątroby lub serca albo rak z przerzutami lub jakiekolwiek trudności w komunikowaniu się przez linie telefoniczne)
Wcześniejsze leczenie lekiem ARALAST (tj. pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali, a następnie przerwali terapię wzmacniającą ARALAST, a teraz ponownie rozpoczynają ARALAST, zostaną wykluczeni z badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
HRQoL „Funkcjonowanie fizyczne (PF)” od wartości początkowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych oparto na: Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Ograniczenie roli ze względu na stan zdrowia fizycznego (RP)” od wartości początkowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych został oparty na Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Ból ciała (BP)” od wartości początkowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych został oparty na Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Ogólny stan zdrowia (GH)” od wartości początkowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych został oparty na Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Witalność (VT)” od wartości początkowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych został oparty na Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Funkcjonowanie społeczne (SF)” od wartości początkowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych został oparty na Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych (RE)” od wartości początkowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych został oparty na Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Zdrowie psychiczne (MH)” od wartości początkowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych został oparty na Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Physical Component Score (PCS)” od wartości wyjściowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Wyniki SF-36 dla punktu początkowego (badanie przesiewowe) w porównaniu z okresem od punktu początkowego do ≤6 miesięcy. PCS to sumaryczna skala wymiarów funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Wynik składnika jest normalizowany do standardowej populacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL „Wynik komponentu psychicznego (MCS)” od wartości wyjściowej do ≤6 miesięcy Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy	Wyniki SF-36 dla punktu początkowego (badanie przesiewowe) w porównaniu z okresem od punktu początkowego do ≤6 miesięcy. MCS to sumaryczna skala wymiarów witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych.	Badanie przesiewowe do ≤ 6 miesięcy
HRQoL Dla: PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH, PCS i MCS: początek, początek do ≤6 miesięcy i >6 miesięcy do ≤12 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy	Punktacja SF-36 — wartość wyjściowa przez 12 miesięcy, w przypadku gdy dane były dostępne. Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych oparto na: Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Wartość bazowa do 12 miesięcy
HRQoL dla wyników PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH, PCS i MCS: wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy oraz >12 miesięcy do ≤18 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy	Punktacja SF-36 — wartość wyjściowa przez 12 miesięcy, w przypadku gdy dane były dostępne. Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych oparto na: Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Wartość bazowa do 12 miesięcy
HRQoL dla wyników PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH, PCS i MCS: wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy oraz > 18 miesięcy do ≤24 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy	Punktacja SF-36 — wartość wyjściowa przez 24 miesiące, w przypadku gdy dane były dostępne. Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. Surowe dane z pozycji SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach dla każdej z 8 ocen domeny zdrowia HRQoL/SF-36. Proces transformacji danych oparto na: Ware et al. Jak ocenić wersję 2 ankiety dotyczącej zdrowia SF-36®. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.	Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) „Częstotliwość wizyt na izbie przyjęć” Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy	Liczba uczestników ze wskazaną liczbą wizyt na ostrym dyżurze (0, 1, 2, 3, ≥4 wizyty na ostrym dyżurze na uczestnika) w każdym okresie okna (linia bazowa do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Linia bazowa do 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) „Średnia liczba wizyt na izbie przyjęć” Ramy czasowe: Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym	Średnia liczba wizyt na ostrym dyżurze na rok przed punktem wyjściowym/przesiewowym oraz w każdym okresie okna (początkowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) „Częstotliwość hospitalizacji” Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy	Liczba uczestników ze wskazaną liczbą hospitalizacji w każdym okresie okna (poziom wyjściowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Linia bazowa do 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) „Średnia długość pobytu (LOS) w szpitalu” Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy	Średnia wartość LOS w każdym okresie okna (poziom wyjściowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) „Liczba uczestników przyjmujących antybiotyki” Ramy czasowe: Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym	Liczba uczestników przyjmujących antybiotyki na rok przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym i podczas każdego okresu okna (poziom wyjściowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) „Liczba kursów antybiotyków” Ramy czasowe: Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym	Liczba kursów antybiotyków (tj. liczba recept na antybiotyki) rok przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym i podczas każdego okresu okna (poziom wyjściowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) „Liczba uczestników biorących udział w kursach pulsu sterydowego” Ramy czasowe: Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym	Liczba uczestników biorących udział w kursach pulsu sterydowego (tj. liczba recept na steroidy) rok przed punktem wyjściowym/przesiewowym i podczas każdego okresu okna (poziom wyjściowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) „Liczba kursów impulsów sterydowych” Ramy czasowe: Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym	Liczba kursów tętna sterydowego (tj. liczba recept na steroidy) rok przed punktem wyjściowym/przesiewowym i podczas każdego okresu okna (poziom wyjściowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Rok przed punktem wyjściowym do 24 miesięcy po punkcie wyjściowym
Parametry chemii wątroby: zmiana w stosunku do linii podstawowej/badanie przesiewowe Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy	Podsumowanie zmian parametrów wątrobowych (bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa) od badania przesiewowego/poziomu wyjściowego do każdego okresu okienka (poziom wyjściowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Wartość bazowa do 24 miesięcy
Parametry chemii nerek i wątroby: zmiana w stosunku do linii podstawowej/badanie przesiewowe Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy	Podsumowanie zmian parametrów wątrobowych (bilirubina całkowita) i nerkowych (azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny) od badania przesiewowego/poziomu wyjściowego przez każdy okres okna (poziom wyjściowy do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤ 18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy)	Wartość bazowa do 24 miesięcy
Miana przeciwciał ARALAST: uczestnicy z co najmniej 2-etapowym rozcieńczeniem wzrastają od badania przesiewowego Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy	Wszystkie miana IgG i IgM podczas badań przesiewowych wynosiły ≤ 4. Krok wzrostu o 2 rozcieńczenia zdefiniowano w następujący sposób: • Miano podczas każdej 6-miesięcznej wizyty musi wynosić ≥ 4, gdy miano przesiewowe = 0 • Każde 6-miesięczne miano wizyty / badanie przesiewowe miano powinno wynosić ≥ 4. Sześciomiesięczne okienka to: od początku do ≤6 miesięcy, >6 miesięcy do ≤12 miesięcy, >12 miesięcy do ≤18 miesięcy i >18 miesięcy do ≤24 miesięcy	Linia bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości