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Aralast alpha1-Proteinase-Inhibitor-Überwachungsstudie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

ARALAST alpha1-Proteinase-Inhibitor (α1-PI) Überwachungsstudie

Die Hauptziele dieser offenen, prospektiven U.S.-Überwachungsstudie der Phase 4 sind die Bewertung der Gesundheitsergebnisse von Probanden mit Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Mangel, die eine Behandlung mit ARALAST in Bezug auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO), d. h. Gesundheit, beginnen -bezogene Lebensqualität (HRQoL), Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) und verschiedene Laboranalysen zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitverabreichung von ARALAST.

Bis zu 120 Probanden werden eingeschrieben und für HRQoL und HCRU zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate für 2 Jahre bewertet. Eine Untergruppe von Probanden wird in den Blutentnahmeteil der Studie aufgenommen, der auch die Bewertung von Antikörpern gegen ARALAST und ein Chemie-Panel umfasst. Die Probanden werden gemäß den Anweisungen des verschreibenden (behandelnden) Arztes auf der Grundlage der Verschreibungsinformationen in der Packungsbeilage von ARALAST behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
        • Adupa Rao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines AAT-Mangel-assoziierten Emphysems
  • Aktive Verordnung zur Augmentationstherapie mit ARALAST
  • Im Dienst von Coram (einem Anbieter von Spezialapotheken)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante medizinische (außer COPD), psychiatrische oder kognitive Erkrankung, die nach Ansicht von Coram oder des Sponsors oder des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen kann (wie Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen im Endstadium oder metastasierender Krebs oder Schwierigkeiten bei der Kommunikation über die Telefonleitungen)
  • Frühere Behandlung mit ARALAST (d.h. Patienten, die zuvor eine ARALAST-Augmentationstherapie erhalten und dann abgesetzt hatten und jetzt wieder mit ARALAST beginnen, werden von der Studie ausgeschlossen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQoL „Körperliche Funktionsfähigkeit (PF)“ von der Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf: Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL „Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheit (RP)“ von der Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL „Körperliche Schmerzen (BP)“ Von der Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL „Allgemeine Gesundheit (GH)“ Von der Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL „Vitalität (VT)“ Von Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL „Soziale Funktionsfähigkeit (SF)“ von der Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL „Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme (RE)“ von Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL „Psychische Gesundheit (MH)“ von der Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL 'Physical Component Score (PCS)' Von Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
SF-36-Scores für Baseline (Screening) im Vergleich zum Zeitraum von Baseline bis ≤6 Monate. Der PCS ist eine zusammenfassende Skala der Dimensionen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz und allgemeiner Gesundheitszustand. Der Komponentenwert wird auf eine Standardpopulation normalisiert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL 'Mental Component Score (MCS)' Von Baseline bis ≤6 Monate
Zeitfenster: Screening auf ≤ 6 Monate
SF-36-Scores für Baseline (Screening) im Vergleich zum Zeitraum von Baseline bis ≤6 Monate. Die MCS ist eine zusammenfassende Skala der Dimensionen Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen.
Screening auf ≤ 6 Monate
HRQoL Für: PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH, PCS und MCS: Baseline, Baseline bis ≤6 Monate und >6 Monate bis ≤12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
SF-36-Ergebnisse – Ausgangswert bis 12 Monate, sofern Daten verfügbar waren. Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf: Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Baseline bis 12 Monate
HRQoL für PF-, RP-, BP-, GH-, VT-, SF-, RE-, MH-, PCS- und MCS-Scores: Baseline, Baseline bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate und >12 Monate bis ≤18 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
SF-36-Ergebnisse – Ausgangswert bis 12 Monate, sofern Daten verfügbar waren. Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf: Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Baseline bis 12 Monate
HRQoL für PF-, RP-, BP-, GH-, VT-, SF-, RE-, MH-, PCS- und MCS-Scores: Baseline, Baseline bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und > 18 Monate bis ≤24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
SF-36-Scores – Baseline bis 24 Monate, sofern Daten verfügbar waren. Veränderung der Antwort auf die Lebensqualitätsumfrage, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Die Rohdaten aus den SF-36-Items wurden in normbasierte Scores für jeden der 8 HRQoL/SF-36-Gesundheitsdomänen-Scores transformiert. Der Datentransformationsprozess basierte auf: Ware et al. So bewerten Sie Version 2 der SF-36®-Gesundheitsumfrage. Lincoln, RI: Quality Metric Incorporated; 2000.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) „Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme“
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit angegebener Anzahl von ER-Besuchen (0, 1, 2, 3, ≥4 ER-Besuche pro Teilnehmer) während jeder Fensterperiode (Basislinie bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Baseline bis 24 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) „Durchschnittliche Anzahl von Besuchen in der Notaufnahme“
Zeitfenster: Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Mittlere Anzahl von Notaufnahmebesuchen ein Jahr vor Baseline/Screening und während jeder Fensterperiode (Baseline bis ≤ 6 Monate, > 6 Monate bis ≤ 12 Monate, > 12 Monate bis ≤ 18 Monate und > 18 Monate bis ≤ 24 Monate)
Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Healthcare Resource Utilization (HCRU) „Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen“
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit angegebener Anzahl von Krankenhausaufenthalten während jeder Fensterperiode (Basislinie bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Baseline bis 24 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) „Mittlere Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus“
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Mittlere LOS während jeder Fensterperiode (Baseline bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Baseline bis 24 Monate
Healthcare Resource Utilization (HCRU) „Anzahl der Teilnehmer, die Antibiotika einnehmen“
Zeitfenster: Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr vor Baseline/Screening und während jeder Fensterperiode Antibiotika einnahmen (Baseline bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Healthcare Resource Utilization (HCRU) „Anzahl der Antibiotikakurse“
Zeitfenster: Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Anzahl der Antibiotika-Zyklen (d. h. Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen) ein Jahr vor Baseline/Screening und während jeder Fensterperiode (Baseline bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Healthcare Resource Utilization (HCRU) „Anzahl der Teilnehmer, die Steroid-Impulskurse erhalten“
Zeitfenster: Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die Steroid-Pulskurse erhalten (d. h. Anzahl der Steroidverschreibungen) ein Jahr vor Baseline/Screening und während jeder Fensterperiode (Baseline bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Healthcare Resource Utilization (HCRU) 'Anzahl der Steroid-Pulskurse'
Zeitfenster: Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Anzahl der Steroid-Pulszyklen (d. h. Anzahl der Steroidverschreibungen) ein Jahr vor Baseline/Screening und während jeder Fensterperiode (Baseline bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Ein Jahr vor Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Hepatische Chemieparameter: Änderung gegenüber Baseline/Screening
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Zusammenfassung der Veränderungen der Leberparameter (Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase) vom Screening/Ausgangswert über jeden Fensterzeitraum (Ausgangswert bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Baseline bis 24 Monate
Parameter der Nieren- und Leberchemie: Veränderung gegenüber Baseline/Screening
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Zusammenfassung der Veränderungen der hepatischen (Gesamt-Bilirubin) und renalen (Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin) Parameter vom Screening/Ausgangswert über jeden Fensterzeitraum (Ausgangswert bis ≤6 Monate, >6 Monate bis ≤12 Monate, >12 Monate bis ≤ 18 Monate und >18 Monate bis ≤24 Monate)
Baseline bis 24 Monate
ARALAST-Antikörpertiter: Teilnehmer mit mindestens 2-facher Verdünnungsstufenerhöhung vom Screening
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Alle IgG- und IgM-Titer beim Screening waren ≤ 4. Eine Erhöhung um 2 Verdünnungsschritte wurde wie folgt definiert: • Der Titer bei jedem 6-Monats-Besuch muss ≥ 4 sein, wenn der Screening-Titer = 0 ist. • Titer bei jedem 6-Monats-Besuch/Screening Der Titer sollte ≥ 4 sein. 6-Monats-Zeiträume sind: Baseline bis ≤ 6 Monate, > 6 Monate bis ≤ 12 Monate, > 12 Monate bis ≤ 18 Monate und > 18 Monate bis ≤ 24 Monate
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 450501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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