Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone za pomocą doksazosyny plus tolterodyny SR 2 mg w porównaniu z 4 mg u mężczyzn z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) i łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego za pomocą doksazosyny plus tolterodynySR 2 mg z doksazosyną plus tolterodynąSR 4 mg u mężczyzn z OAB/BPO: randomizowane badanie kontrolowane”

OAB występuje u około 50% do 75% mężczyzn z BPO, a do 38% mężczyzn z BPO nadal cierpi na OAB po ustąpieniu niedrożności. Objawy OAB są bardziej dokuczliwe niż dolegliwości związane z oddawaniem moczu, związane z wolnym strumieniem i wahaniem. Jednak pacjenci zarówno z BPO, jak i OAB często nie są leczeni antagonistami receptora muskarynowego z obawy, że wystąpi u nich ostre zatrzymanie moczu.

Tolterodyna jest silnym i czystym antagonistą receptora muskarynowego, który został opracowany specjalnie do leczenia pęcherza nadreaktywnego. Niedawno przeprowadzone badania wykazały, że tolterodyna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana przez dorosłych z OAB i BPO potwierdzonym urodynamicznie. Jednakże optymalna dawka leku antymuskarynowego w leczeniu współistniejącego OAB BPO nie została jeszcze w pełni ustalona. W rzeczywistej sytuacji klinicznej niektórzy pacjenci skarżą się na trudności w oddawaniu moczu po dodaniu leków antymuskarynowych i chcą odstawić leki przeciwmuskarynowe. Jest prawdopodobne, że mniejsze dawki leków przeciwmuskarynowych w połączeniu z antagonistami alfa-adrenergicznymi mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z OAB z BOO, z taką samą skutecznością.

To badanie ma na celu zbadanie optymalnych dawek tolterodyny SR w skojarzeniu z doksazosyną u mężczyzn zarówno z BOO, jak i OAB w oparciu o skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 50 ≤ i ≤ 80 lat
  • Udowodniona niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO, wynik Abramsa/Griffitha >20) w badaniu urodynamicznym

  • Objawy OAB potwierdzone przez 3-dniowy dzienniczek mikcji, zdefiniowane przez:

    1. objawy parć naglących (definiowane jako poziom ≥3 w 5-punktowej skali parć naglących) co najmniej dwa epizody w ciągu 24 godzin oraz
    2. objawy częstomoczu (8 mikcji na dobę)
  • Całkowity międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) 12 lub wyższy
  • Punktacja jakości życia (QOL) IPSS 3 lub wyższa
  • Ocena stanu pęcherza na początku badania przed randomizacją jako „Niektóre umiarkowane problemy”, „Poważne problemy” lub „Wiele poważnych problemów” w kwestionariuszu PPBC (Percepcja stanu pęcherza przez pacjenta).
  • Umiejętność i chęć prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza
  • Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają wyjściową pozostałość po mikcji (PVR), która przekracza 150 ml.
  • Każdy stan będący przeciwwskazaniem do leczenia antycholinergicznego, w tym niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka.
  • Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM) w okresie przesiewowym.
  • Leczenie w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację lub oczekiwane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania jakimikolwiek lekami antycholinergicznymi oraz leczenie farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego.
  • Inhibitor 5-alfa-reduktazy, jeśli rozpoczęto go mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach cewki moczowej, prostaty lub szyi pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z rakiem dowolnego typu, w tym rakiem prostaty lub pęcherza moczowego, niekontrolowanym stanem medycznym, w tym chorobą psychiczną lub chorobą zagrażającą życiu.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, udarem mózgu, stwardnieniem rozsianym, chorobą rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci z podejrzeniem neurogennego zaburzenia pęcherza moczowego.
  • Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub przykurczem szyi pęcherza moczowego.
  • PSA w surowicy 4 ng/ml (można uwzględnić tylko pacjentów bez nowotworu złośliwego w biopsji gruczołu krokowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doksazosyna plus tolterodyna SR 2 mg
doksazosyna plus tolterodyna SR (2 mg, qd) przez 12 tygodni
Lek: doksazosyna plus tolterodyna SR
doksazosyna plus tolterodyna SR (2 mg, qd) przez 12 tygodni lub (4 mg, qd) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Cadura XL 4mg lub 8mg
  • Detrusitol SR 2mg
Eksperymentalny: doksazosyna plus tolterodyna SR 4 mg
doksazosyna plus tolterodyna SR (4 mg, qd) przez 12 tygodni
Lek: doksazosyna plus tolterodyna SR
doksazosyna plus tolterodyna SR (2 mg, qd) przez 12 tygodni lub (4 mg, qd) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Cadura XL 4mg lub 8mg
  • Detrusitol SR 2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczbowa zmiana epizodów parć naglących w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Zmiana w kwestionariuszach objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Oceniane przez pacjentów globalne oceny korzyści z leczenia, zadowolenia i chęci kontynuacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana uroflowmetrii i PVR
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: we wszystkich okresach studiów
we wszystkich okresach studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-08-092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doksazosyna plus tolterodyna SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj