Próba citalopramu w zapobieganiu depresji (PICCO)

Projekt próbny:

To badanie jest kanadyjskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Ocenimy, czy profilaktyczny citalopram w porównaniu z objawowym leczeniem depresji może znacząco zwiększyć ilość terapii HCV otrzymanej u pacjentów ze współzakażeniem w ciągu pierwszych 24 tygodni. Obserwacja po badaniu potrwa do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia HCV (do 72 tygodni) w celu zebrania informacji na temat SVR (trwała odpowiedź wirusologiczna) dla HCV. 76 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do citalopramu lub placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka badawczego i genotypu HCV. Citalopram (lub placebo) rozpocznie się 3 tygodnie przed leczeniem HCV od dawki początkowej 10 mg na dobę, następnie po tygodniu zostanie zwiększona do 20 mg na dobę i będzie kontynuowana przez cały okres leczenia PEG-IFN/rybawiryną (do 48 tygodni), a następnie zmniejszała się do odstawienia leku po zakończeniu terapii HCV. Zarządzanie depresją pojawiającą się u uczestników badania jest wymagane w protokole, aby zapewnić, że pierwotne przydziały leczenia pozostaną zaślepione, jednocześnie pozwalając wszystkim uczestnikom pozostać w badaniu i naśladować to, co miałoby miejsce w praktyce klinicznej.

Analiza:

Analizy będą zgodne z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia. Modelowanie losowej regresji zostanie zastosowane do analizy danych podłużnych dotyczących przestrzegania przepisanych dawek PEG-IFN i rybawiryny w 12. i 24. tygodniu. Analizy przeżycia zostaną wykorzystane do porównania dwóch leczonych grup pod względem czasu do rozwoju depresji.

Implikacje:

Profilaktyczne leki przeciwdepresyjne mogą nie tylko zapobiegać jawnej depresji, ale mogą również zmniejszać rozwój subklinicznego nastroju depresyjnego. Skuteczne zapobieganie szerokiemu zakresowi objawów neuropsychiatrycznych za pomocą citalopramu może potencjalnie zmniejszyć chorobowość związaną z leczeniem PEG-IFN, aw konsekwencji umożliwić większej liczbie pacjentów ukończenie pełnej terapii. Ponadto takie podejście może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zaleceń dotyczących terapii HIV w trakcie leczenia HCV, co może mieć długoterminowe konsekwencje dla zdrowia osobistego i publicznego poprzez zapobieganie pojawieniu się oporności na HIV. Ponadto, jeśli okaże się skuteczną strategią zapobiegania objawom neuropsychiatrycznym, leczenie HCV może stać się bardziej dostępne dla dużej liczby pacjentów, którzy mogą nie mieć łatwego dostępu do częstego i intensywnego monitorowania psychiatrycznego, niezbędnego do wczesnego wykrywania i leczenia depresji który manifestuje się na PEG-IFN.