Испытание циталопрама для профилактики депрессии (PICCO)

Пробный дизайн:

Это исследование представляет собой канадское многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Мы оценим, может ли профилактический циталопрам по сравнению с симптоматическим лечением депрессии значительно увеличить количество терапии ВГС, получаемой пациентами с коинфекцией в течение первых 24 недель. Последующее наблюдение после исследования будет продолжаться до 6 месяцев после прекращения терапии ВГС (до 72 недель) для сбора информации об УВО (устойчивом вирусологическом ответе) на ВГС. 76 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения циталопрама или плацебо. Пациенты будут разделены по исследовательскому центру и генотипу ВГС. Циталопрам (или плацебо) начинают за 3 недели до начала лечения ВГС с начальной дозы 10 мг в день, затем увеличивают до 20 мг в день через одну неделю и продолжают на протяжении всего лечения пег-интерфероном/рибавирином (до 48 недель), а затем сужается до прекращения после завершения терапии ВГС. Лечение депрессии, возникающей у участников исследования, предписано протоколом для обеспечения того, чтобы исходные назначения лечения оставались слепыми, позволяя всем субъектам оставаться в исследовании и имитируя то, что имело бы место в клинической практике.

Анализ:

Анализы будут следовать подходу «намерение лечить». Случайное регрессионное моделирование будет использоваться для анализа лонгитюдных данных о соблюдении предписанной дозы ПЕГ-ИФН и рибавирина на 12-й и 24-й неделе. Анализ выживаемости будет использоваться для сравнения двух групп лечения в отношении времени до развития депрессии.

Подразумеваемое:

Профилактические антидепрессанты могут не только предотвратить явную депрессию, но и уменьшить развитие субклинического депрессивного настроения. Эффективная профилактика широкого спектра нейропсихиатрических симптомов с помощью циталопрама потенциально может снизить заболеваемость, связанную с лечением пег-интерфероном, и, следовательно, позволить большему количеству пациентов пройти полную терапию. Кроме того, такой подход может помочь пациентам оставаться приверженными их терапии ВИЧ в течение курса лечения ВГС, что может иметь долгосрочные последствия для личного и общественного здоровья, предотвращая появление резистентности к ВИЧ. Кроме того, если будет доказано, что это эффективная стратегия предотвращения психоневрологических симптомов, лечение ВГС может стать более доступным для большого числа пациентов, у которых может не быть доступа к частому и интенсивному психиатрическому наблюдению, необходимому для раннего выявления и лечения депрессии. что проявляется на PEG-IFN.