Prueba de citalopram para la prevención de la depresión (PICCO)

Diseño de prueba:

Este estudio es un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico canadiense. Evaluaremos si el citalopram profiláctico en comparación con el tratamiento sintomático de la depresión puede aumentar significativamente la cantidad de terapia contra el VHC recibida en pacientes coinfectados durante las primeras 24 semanas. El seguimiento posterior al estudio se extenderá hasta 6 meses después de la interrupción de la terapia contra el VHC (hasta 72 semanas) para capturar información sobre la RVS (respuesta virológica sostenida) para el VHC. 76 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a citalopram o placebo. Los pacientes se estratificarán por centro de estudio y genotipo del VHC. Citalopram (o placebo) comenzará 3 semanas antes del tratamiento contra el VHC a una dosis inicial de 10 mg por día y luego se aumentará a 20 mg por día después de una semana y se continuará durante todo el tratamiento con PEG-IFN/ribavirina (hasta 48 semanas) y luego se redujo gradualmente hasta la interrupción al finalizar la terapia contra el VHC. El tratamiento de la depresión que surge en los participantes del estudio es obligatorio en el protocolo para garantizar que las asignaciones de tratamiento originales permanezcan ciegas mientras se permite que todos los sujetos permanezcan en el estudio e imitan lo que ocurriría en la práctica clínica.

Análisis:

Los análisis seguirán el enfoque de intención de tratar. Se empleará un modelo de regresión aleatoria para analizar los datos longitudinales sobre la adherencia a la dosis prescrita de PEG-IFN y ribavirina en las semanas 12 y 24. Se utilizarán análisis de supervivencia para comparar los dos grupos de tratamiento con respecto al tiempo de desarrollo de las depresiones.

Trascendencia:

Los antidepresivos profilácticos no solo pueden prevenir la depresión manifiesta, sino que también pueden disminuir el desarrollo de un estado de ánimo depresivo subclínico. La prevención eficaz de una amplia gama de síntomas neuropsiquiátricos mediante el uso de citalopram tiene el potencial de disminuir la morbilidad asociada con el tratamiento con PEG-IFN y, en consecuencia, permitir que un mayor número de pacientes completen la terapia completa. Además, este enfoque puede ayudar a los pacientes a seguir cumpliendo con su terapia contra el VIH durante el curso del tratamiento contra el VHC, lo que podría tener implicaciones a largo plazo para la salud pública y personal al prevenir la aparición de resistencia al VIH. Además, si se demuestra que es una estrategia eficaz para prevenir los síntomas neuropsiquiátricos, el tratamiento para el VHC puede volverse más accesible para la gran cantidad de pacientes que pueden no tener fácil acceso a la monitorización psiquiátrica frecuente e intensiva, necesaria para la detección temprana y el tratamiento de la depresión. que se manifiesta en PEG-IFN.