Prova di Citalopram per la prevenzione della depressione (PICCO)

Progetto di prova:

Questo studio è uno studio multicentrico canadese, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Valuteremo se il citalopram profilattico rispetto al trattamento sintomatico della depressione può aumentare significativamente la quantità di terapia per l'HCV ricevuta nei pazienti co-infetti durante le prime 24 settimane. Il follow-up post studio si estenderà fino a 6 mesi dopo la cessazione della terapia per l'HCV (fino a 72 settimane) per acquisire informazioni sulla SVR (risposta virologica sostenuta) per l'HCV. 76 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a citalopram o placebo. I pazienti saranno stratificati per centro di studio e genotipo di HCV. Citalopram (o placebo) inizierà 3 settimane prima del trattamento per l'HCV a una dose iniziale di 10 mg al giorno, quindi aumenterà a 20 mg al giorno dopo una settimana e continuerà per tutto il trattamento con PEG-IFN/ribavirina (fino a 48 settimane) e poi ridotto gradualmente fino all'interruzione al completamento della terapia per l'HCV. La gestione della depressione emergente nei partecipanti allo studio è obbligatoria nel protocollo per garantire che gli incarichi di trattamento originali rimangano ciechi consentendo a tutti i soggetti di rimanere nello studio e imitare ciò che accadrebbe nella pratica clinica.

Analisi:

Le analisi seguiranno l'approccio intent-to-treat. Verrà impiegato un modello di regressione casuale per analizzare i dati longitudinali sull'aderenza al dosaggio prescritto di PEG-IFN e ribavirina alle settimane 12 e 24. Le analisi di sopravvivenza saranno utilizzate per confrontare i due gruppi di trattamento rispetto al tempo allo sviluppo delle depressioni.

Implicazioni:

Gli antidepressivi profilattici possono non solo prevenire la depressione conclamata, ma possono anche ridurre lo sviluppo dell'umore depresso subclinico. Una prevenzione efficace di un'ampia gamma di sintomi neuropsichiatrici mediante l'uso di citalopram ha il potenziale per diminuire la morbilità associata al trattamento con PEG-IFN e di conseguenza consentire a un numero maggiore di pazienti di completare la terapia completa. Inoltre, un tale approccio può aiutare i pazienti a rimanere aderenti alla loro terapia per l'HIV durante il corso del trattamento per l'HCV, il che potrebbe avere implicazioni a lungo termine per la salute personale e pubblica prevenendo l'insorgere della resistenza all'HIV. Inoltre, se dimostrato di essere una strategia efficace per prevenire i sintomi neuropsichiatrici, il trattamento per l'HCV potrebbe diventare più accessibile al gran numero di pazienti che potrebbero non avere facile accesso al monitoraggio psichiatrico frequente e intensivo, necessario per la diagnosi precoce e il trattamento della depressione che si manifesta su PEG-IFN.