Sitalopraamin kokeilu masennuksen ehkäisyyn (PICCO)

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on kanadalainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Arvioimme, voiko ennaltaehkäisevä sitalopraami verrattuna masennuksen oireenmukaiseen hoitoon lisätä merkittävästi HCV-hoidon määrää, joka on saatu samanaikaisesti infektiopotilailla ensimmäisen 24 viikon aikana. Tutkimuksen jälkeinen seuranta jatkuu 6 kuukautta HCV-hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 72 viikkoon) tietojen keräämiseksi HCV:n SVR:stä (jatkuva virologinen vaste). 76 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 sitalopraamiin tai lumelääkkeeseen. Potilaat ositetaan tutkimuskeskuksen ja HCV-genotyypin mukaan. Sitalopraami (tai lumelääke) aloitetaan 3 viikkoa ennen HCV-hoitoa aloitusannoksella 10 mg vuorokaudessa, sitten nostetaan 20 mg:aan päivässä viikon kuluttua ja jatketaan koko PEG-IFN/ribaviriinihoidon ajan (48 viikkoon asti) ja sitten hoidon lopettamiseen HCV-hoidon päätyttyä. Tutkimukseen osallistuneilla ilmenevän masennuksen hallinta on protokollassa velvoitettu varmistamaan, että alkuperäiset hoitotoimeksiannot pysyvät sokeina samalla, kun kaikki koehenkilöt voivat jäädä tutkimukseen ja jäljitellä sitä, mitä tapahtuisi kliinisessä käytännössä.

Analyysi:

Analyyseissa noudatetaan intentio-to-treat -lähestymistapaa. Satunnaisregressiomallinnusta käytetään analysoimaan pitkittäistietoja määrättyjen PEG-IFN- ja ribaviriiniannosten noudattamisesta viikoilla 12 ja 24. Eloonjäämisanalyyseillä verrataan kahta hoitoryhmää masennuksen kehittymiseen kuluvan ajan suhteen.

Vaikutukset:

Ennaltaehkäisevät masennuslääkkeet eivät vain ehkäise ilmeistä masennusta, vaan voivat myös vähentää subkliinisen masentuneen mielialan kehittymistä. Monien neuropsykiatristen oireiden tehokas ehkäisy sitalopraamia käyttämällä voi vähentää PEG-IFN-hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja siten mahdollistaa suuremman määrän potilaita täyden hoidon loppuunsaattamiseksi. Lisäksi tällainen lähestymistapa voi auttaa potilaita pysymään HIV-hoitonsa noudattamisessa HCV-hoidon aikana, millä voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia henkilökohtaiseen ja kansanterveyteen, koska se estää HIV-resistenssin syntymisen. Lisäksi, jos HCV:n hoito osoittautuu tehokkaaksi strategiaksi neuropsykiatristen oireiden ehkäisyyn, se saattaa tulla helpommaksi suurelle joukolle potilaita, joilla ei välttämättä ole helppoa pääsyä säännölliseen ja intensiiviseen psykiatriseen seurantaan, joka on tarpeen masennuksen varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa. joka ilmenee PEG-IFN:ssä.