Zkouška citalopramu pro prevenci deprese (PICCO)

Zkušební design:

Tato studie je kanadská multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Zhodnotíme, zda profylaktický citalopram ve srovnání se symptomatickou léčbou deprese může významně zvýšit množství HCV terapie přijaté u koinfikovaných pacientů během prvních 24 týdnů. Sledování po studii bude trvat až 6 měsíců po ukončení léčby HCV (až 72 týdnů), aby se zachytily informace o SVR (trvalá virologická odpověď) pro HCV. 76 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k citalopramu nebo placebu. Pacienti budou stratifikováni podle centra studie a genotypu HCV. Citalopram (nebo placebo) začne 3 týdny před léčbou HCV počáteční dávkou 10 mg denně, poté se po týdnu zvýší na 20 mg denně a pokračuje během léčby PEG-IFN/ribavirinem (až 48 týdnů) a poté se po dokončení léčby HCV postupně vysazovala. Léčba deprese objevující se u účastníků studie je nařízena v protokolu, aby se zajistilo, že původní léčebné úkoly zůstanou zaslepené a zároveň umožní všem subjektům zůstat ve studii a napodobí to, co by se dělo v klinické praxi.

Analýza:

Analýzy se budou řídit přístupem „intent-to-treat“. K analýze longitudinálních dat o dodržování předepsaného dávkování PEG-IFN a ribavirinu ve 12. a 24. týdnu bude použito náhodné regresní modelování. Analýzy přežití budou použity k porovnání dvou léčebných skupin s ohledem na dobu do rozvoje depresí.

Dopady:

Profylaktická antidepresiva mohou nejen zabránit zjevné depresi, ale mohou také snížit rozvoj subklinické depresivní nálady. Účinná prevence široké škály neuropsychiatrických symptomů pomocí citalopramu má potenciál snížit morbiditu spojenou s léčbou PEG-IFN a následně umožnit většímu počtu pacientů dokončit plnou terapii. Kromě toho může takový přístup pomoci pacientům zůstat v souladu s léčbou HIV během léčby HCV, což by mohlo mít dlouhodobé důsledky pro osobní a veřejné zdraví tím, že zabrání vzniku rezistence vůči HIV. Kromě toho, pokud se ukáže, že je to účinná strategie prevence neuropsychiatrických příznaků, může se léčba HCV stát dostupnější pro velký počet pacientů, kteří nemusí mít snadný přístup k častému a intenzivnímu psychiatrickému sledování, nezbytnému pro včasné odhalení a léčbu deprese. který se projevuje na PEG-IFN.