Proef van Citalopram voor de preventie van depressie (PICCO)

Proefopzet:

Deze studie is een Canadese multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. We zullen evalueren of profylactisch citalopram in vergelijking met symptomatische behandeling van depressie de hoeveelheid HCV-therapie die patiënten met co-infectie ontvangen gedurende de eerste 24 weken significant kan verhogen. De follow-up na het onderzoek duurt tot 6 maanden na stopzetting van de HCV-therapie (tot 72 weken) om informatie over SVR (aanhoudende virologische respons) voor HCV vast te leggen. 76 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar citalopram of placebo. Patiënten zullen worden gestratificeerd per onderzoekscentrum en HCV-genotype. Citalopram (of placebo) begint 3 weken vóór de HCV-behandeling met een aanvangsdosis van 10 mg per dag, wordt na één week verhoogd tot 20 mg per dag en wordt voortgezet tijdens de behandeling met PEG-IFN/ribavirine (tot 48 weken) en daarna taps toelopend naar stopzetting na voltooiing van de HCV-therapie. Het beheer van depressie die opduikt bij studiedeelnemers is verplicht in het protocol om ervoor te zorgen dat de oorspronkelijke behandelingsopdrachten geblindeerd blijven, terwijl alle proefpersonen in de studie kunnen blijven en bootst na wat er in de klinische praktijk zou gebeuren.

Analyse:

De analyses volgen de intention-to-treat-benadering. Willekeurige regressiemodellering zal worden gebruikt om longitudinale gegevens over de naleving van de voorgeschreven PEG-IFN- en ribavirinedosering in week 12 en 24 te analyseren. Overlevingsanalyses zullen worden gebruikt om de twee behandelingsgroepen te vergelijken met betrekking tot de tijd tot het ontstaan ​​van depressies.

Implicaties:

Profylactische antidepressiva kunnen niet alleen openlijke depressies voorkomen, maar kunnen ook de ontwikkeling van subklinische depressieve stemmingen verminderen. Effectieve preventie van een breed scala aan neuropsychiatrische symptomen door het gebruik van citalopram heeft het potentieel om de morbiditeit geassocieerd met PEG-IFN-behandeling te verminderen en bijgevolg een groter aantal patiënten in staat te stellen de volledige therapie te voltooien. Bovendien kan een dergelijke benadering patiënten helpen om tijdens de HCV-behandeling trouw te blijven aan hun hiv-therapie, wat gevolgen kan hebben voor de persoonlijke en volksgezondheid op de lange termijn doordat het ontstaan ​​van hiv-resistentie wordt voorkomen. Bovendien kan de behandeling van HCV, als wordt aangetoond dat het een effectieve strategie is om neuropsychiatrische symptomen te voorkomen, toegankelijker worden voor het grote aantal patiënten dat mogelijk niet direct toegang heeft tot de frequente en intensieve psychiatrische monitoring, noodzakelijk voor de vroege opsporing en behandeling van depressie. dat zich manifesteert op PEG-IFN.